Drainage pleural numérique versus analogique après résection pulmonaire (DiVA Phase II)
Cette étude évaluera l'impact de la surveillance numérique continue des fuites d'air pulmonaires sur la durée du drainage pleural après résection pulmonaire chez les patients avec et sans fuite d'air pulmonaire au jour 1 postopératoire.
Les patients subissant une résection pulmonaire qui répondent aux critères d'inclusion seront identifiés en préopératoire. Les patients de deux groupes (fuite d'air et pas de fuite d'air) seront randomisés pour recevoir soit le système analogique, soit le système numérique. Les deux systèmes sont approuvés pour une utilisation dans les hôpitaux par Santé Canada. Il y aura 88 patients dans chaque groupe de fuite d'air.
Hypothèse : La surveillance continue et quantitative de la PAL après résection pulmonaire conduit à une amélioration des résultats primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Résection pulmonaire élective (c.-à-d. coin, segmentectomie, lobectomie, bilobectomie) pour une maladie bénigne ou néoplasique
Critère d'exclusion:
- Développement d'un pneumothorax sous tension
- Pneumectomie
- Le patient n'est plus dans la fenêtre de randomisation prévue
- Prévoyez de retirer ou de retirer tous les drains thoraciques dans les 36 heures suivant la chirurgie
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Âge < 18 ans
- Le patient a été précédemment randomisé après une résection pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fuite d'air présente - Analogique
Patients randomisés pour le système de surveillance Pleur Evac (drainage analogique), fuite d'air présente.
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Fuite d'air absente - Analogique (Pleur Evac)
Patients randomisés pour le système de surveillance Pleur Evac (drainage analogique), aucune fuite d'air présente
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Fuite d'air présente - Numérique (Thopaz)
Patients présentant une fuite d'air, randomisés vers le système de surveillance Thopaz (drainage numérique).
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Fuite d'air absente - Numérique (Thopaz)
Patients randomisés dans le système numérique, aucune fuite d'air présente.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée totale d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'opération (moyenne)
|
Jusqu'à 5 jours après l'opération (moyenne)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Délai avant le premier retrait du drain pleural
Délai: Plus de 24 heures après l'opération
|
Plus de 24 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastien Gilbert, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120228-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .