Digital versus analog pleural drenasje etter pulmonal reseksjon (DiVA Phase II)
Denne studien vil evaluere virkningen av kontinuerlig, digital lungeluftlekkasjeovervåking på varigheten av pleural drenasje etter lungereseksjon hos pasienter med og uten lungeluftlekkasje på postoperativ dag 1.
Pasienter som gjennomgår pulmonal reseksjon som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil bli identifisert preoperativt. Pasienter innenfor to grupper (luftlekkasje og ingen luftlekkasje) vil bli randomisert til å motta enten det analoge systemet eller det digitale systemet. Begge systemene er godkjent for bruk på sykehus av Health Canada. Det vil være 88 pasienter i hver luftlekkasjegruppe.
Hypotese: Kontinuerlig, kvantitativ overvåking av PAL etter lungereseksjon fører til en forbedring av primære utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Elektiv pulmonal reseksjon (dvs. kile, segmentektomi, lobektomi, bilobektomi) for godartet eller neoplastisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Utvikling av spenningspneumothorax
- Pneumonektomi
- Pasienten er ikke lenger innenfor planlagt randomiseringsvindu
- Planlegg å fjerne eller fjerne alle thoraxdrener innen 36 timer etter operasjonen
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Alder < 18 år
- Pasienten ble tidligere randomisert etter pulmonal reseksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Luftlekkasje tilstede - Analog
Pasienter randomisert til Pleur Evac (analog drenering) overvåkingssystem, luftlekkasje tilstede.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Luftlekkasje fraværende - Analog (Pleur Evac)
Pasienter randomisert til Pleur Evac (analogt drenering) overvåkingssystem, ingen luftlekkasje tilstede
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Luftlekkasje tilstede - Digital (Thopaz)
Pasienter med luftlekkasje tilstede, randomisert til Thopaz (digitalt drenering) overvåkingssystem.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Luftlekkasje fraværende - Digital (Thopaz)
Pasienter randomisert til digitalt system, ingen luftlekkasje tilstede.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total lengde på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: Opptil 5 dager etter operasjon (gjennomsnitt)
|
Opptil 5 dager etter operasjon (gjennomsnitt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første fjerning av pleuralt dren
Tidsramme: Over 24 timer etter operasjon
|
Over 24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastien Gilbert, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20120228-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .