Drenagem pleural digital versus analógica após ressecção pulmonar (DiVA Phase II)
Este estudo avaliará o impacto do monitoramento digital contínuo do vazamento de ar pulmonar na duração da drenagem pleural após a ressecção pulmonar em pacientes com e sem vazamento de ar pulmonar no primeiro dia de pós-operatório.
Os pacientes submetidos à ressecção pulmonar que se enquadrarem nos critérios de inclusão serão identificados no pré-operatório. Os pacientes em dois grupos (vazamento de ar e sem vazamento de ar) serão randomizados para receber o sistema analógico ou o sistema digital. Ambos os sistemas são aprovados para uso em hospitais pela Health Canada. Haverá 88 pacientes em cada grupo de vazamento de ar.
Hipótese: O monitoramento contínuo e quantitativo do PAL após a ressecção pulmonar leva a uma melhora nos resultados primários.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Ottawa Hospital, General Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ressecção pulmonar eletiva (i.e. cunha, segmentectomia, lobectomia, bilobectomia) para doença benigna ou neoplásica
Critério de exclusão:
- Desenvolvimento de pneumotórax hipertensivo
- pneumonectomia
- Paciente não está mais dentro da janela de randomização planejada
- Planeje a remoção ou remoção de todos os drenos torácicos dentro de 36 horas após a cirurgia
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Idade < 18 anos
- Paciente foi previamente randomizado após ressecção pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Presença de vazamento de ar - Analógico
Pacientes randomizados para o sistema de monitoramento Pleur Evac (drenagem analógica), vazamento de ar presente.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vazamento de ar ausente - Analógico (Pleur Evac)
Pacientes randomizados para o sistema de monitoramento Pleur Evac (drenagem analógica), sem vazamento de ar presente
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Outros nomes:
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Experimental: Vazamento de ar presente - Digital (Thopaz)
Pacientes com vazamento de ar presente, randomizados para o sistema de monitoramento Thopaz (drenagem digital).
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fuga de ar ausente - Digital (Thopaz)
Pacientes randomizados para sistema digital, sem vazamento de ar presente.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo total de internação
Prazo: Até 5 dias pós-operatório (média)
|
Até 5 dias pós-operatório (média)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para a primeira remoção do dreno pleural
Prazo: Mais de 24 horas pós-operatório
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Mais de 24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastien Gilbert, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20120228-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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