Digitális versus analóg pleurális drenázs tüdőreszekciót követően (DiVA Phase II)
Ez a tanulmány értékelni fogja a folyamatos, digitális pulmonális légszivárgás-monitorozás hatását a tüdőreszekció utáni pleurális drenázs időtartamára olyan betegeknél, akiknél az első posztoperatív napon tüdőlevegő-szivárgás van, vagy nem.
A tüdőreszekción átesett betegeket, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, a műtét előtt azonosítják. A két csoportba tartozó betegek (levegőszivárgás és légszivárgás nélkül) véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy az analóg vagy a digitális rendszert kapják. Mindkét rendszert a Health Canada jóváhagyta kórházi használatra. Minden légszivárgási csoportban 88 beteg lesz.
Hipotézis: A tüdőreszekciót követő PAL folyamatos, kvantitatív monitorozása az elsődleges eredmények javulásához vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Elektív tüdőreszekció (pl. ék, szegmentektómia, lobectomia, bilobectomia) jóindulatú vagy daganatos betegség esetén
Kizárási kritériumok:
- Tenziós pneumothorax kialakulása
- Pneumonectomia
- A páciens már nincs a tervezett randomizálási időszakon belül
- Tervezze meg az összes mellkasi drenázs eltávolítását vagy eltávolítását a műtétet követő 36 órán belül
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Életkor < 18 év
- A pácienst korábban tüdőreszekciót követően randomizálták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levegőszivárgás – analóg
A Pleur Evac (analóg vízelvezető rendszer) megfigyelő rendszerbe véletlenszerűen besorolt betegek, levegőszivárgás jelen van.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Levegőszivárgás hiányzik – analóg (Pleur Evac)
A betegeket véletlenszerűen besorolták a Pleur Evac (analóg vízelvezető rendszer) megfigyelő rendszerbe, nincs levegőszivárgás
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Levegőszivárgás – digitális (Thopaz)
Légszivárgásban szenvedő betegek, véletlenszerűen besorolva a Thopaz (digitális vízelvezető) monitorozó rendszerbe.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Levegőszivárgás hiányzik – digitális (Thopaz)
A betegeket véletlenszerűen besorolták a digitális rendszerbe, nincs levegőszivárgás.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi kezelés teljes időtartama
Időkeret: Akár 5 nappal a műtét után (átlag)
|
Akár 5 nappal a műtét után (átlag)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje az első pleurális drén eltávolításának
Időkeret: Több mint 24 órával a műtét után
|
Több mint 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastien Gilbert, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120228-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .