Цифровой и аналоговый плевральный дренаж после резекции легкого (DiVA Phase II)
В этом исследовании будет оцениваться влияние непрерывного цифрового мониторинга утечки легочного воздуха на продолжительность плеврального дренажа после резекции легкого у пациентов с утечкой легочного воздуха и без нее в 1-й послеоперационный день.
Пациенты, перенесшие резекцию легкого, которые соответствуют критериям включения, будут идентифицированы до операции. Пациенты из двух групп (с утечкой воздуха и без утечки воздуха) будут рандомизированы для получения либо аналоговой системы, либо цифровой системы. Обе системы одобрены для использования в больницах Министерством здравоохранения Канады. В каждой группе утечки воздуха будет 88 пациентов.
Гипотеза. Непрерывный количественный мониторинг ПАЛ после резекции легкого приводит к улучшению первичных исходов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
- Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Плановая резекция легкого (т. клин, сегментэктомия, лобэктомия, билобэктомия) при доброкачественных или неопластических заболеваниях
Критерий исключения:
- Развитие напряженного пневмоторакса
- пневмонэктомия
- Пациент больше не находится в запланированном окне рандомизации
- Запланируйте удаление или удаление всех плевральных дренажей в течение 36 часов после операции.
- Невозможность дать информированное согласие
- Возраст < 18 лет
- Пациент ранее был рандомизирован после резекции легкого.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Присутствует утечка воздуха - Аналоговый
Пациенты, рандомизированные в систему мониторинга Pleur Evac (аналоговый дренаж), имеют утечку воздуха.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Утечка воздуха отсутствует - Аналог (Pleur Evac)
Пациенты, рандомизированные для системы мониторинга Pleur Evac (аналоговый дренаж), утечки воздуха нет.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Присутствует утечка воздуха - Digital (Thopaz)
Пациенты с утечкой воздуха, рандомизированные для системы мониторинга Thopaz (цифровой дренаж).
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Подсос воздуха отсутствует - Digital (Thopaz)
Пациенты рандомизированы в цифровую систему, утечки воздуха нет.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 5 дней после операции (в среднем)
|
До 5 дней после операции (в среднем)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первого удаления плеврального дренажа
Временное ограничение: Более 24 часов после операции
|
Более 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sebastien Gilbert, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20120228-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .