内皮機能に対するコンコード グレープ ジュースの効果
2018年2月9日 更新者：Boston University
コンコードグレープジュースが50歳以上の肥満および過体重の内皮機能に及ぼす影響
この研究では、コンコード グレープ ジュースを、グレープ フラボノイドを含まないが外観と味が似ている飲料 (プラセボ ジュース) と比較します。 50歳以上の過体重および肥満の参加者合計60名が登録されます。 各参加者は、各飲料を 4 週間飲み、2 つの飲料摂取期間の間に 2 週間の休息期間を置きます。 飲み物の順序 (グレープ ジュースが最初かプラセボ ジュースが最初か) はランダムになります。 研究者らは超音波を使用して、内皮血管拡張機能の尺度である上腕動脈の流れを介した拡張を測定します。 研究者らは、ブドウジュースの心臓血管への影響をさらに評価するために血液サンプルも収集する予定だ。
この研究の目的は、コンコード グレープ ジュースが心血管疾患を持たないリスクのある患者の内皮機能を改善するかどうかを判断することであり、推奨される食事療法の指針となる情報を提供できる可能性があります。 この結果は、スポンサーが自社製品の主張やラベル表示を実証するために使用することもあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI ≧ 25 かつ < 40 kg/m2
- 年齢 50 歳以上
- それ以外は健康
除外基準:
- アテローム性動脈硬化性血管疾患の臨床診断。
- 糖尿病の臨床歴または空腹時血糖値 ≥126 mg/dl
- 制御されていない高血圧
- 過去30日以内に治験中の新薬による治療を受けている
- -末期がん、腎不全、肝不全、または主任研究者の意見により研究が不適切であると判断されたその他の状態を含む、他の主要な病気の臨床歴
- 研究の要件を理解する被験者の能力を妨げるような精神的な病気または状態
- 登録後 1 か月以内のビタミン E、ビタミン C、ベータカロチン、リポ酸、またはその他の食品またはハーブサプリメントの使用。 マルチビタミンやその他の形態のビタミンEおよびCを、推奨一日摂取量の2倍を超えない用量で摂取している被験者は除外されない。
- 極端な食生活（つまり、 アトキンス、非常に高タンパク質/低炭水化物、またはビーガン食
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：アクティブファースト
アクティブ コンコード グレープ ジュース 1 日あたり 12 オンス プラセボ グレープ ジュース 1 日あたり 12 オンス
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グレープジュース 1日あたり12オンス
プラセボグレープジュース 1日あたり12オンス
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他の：プラセボファースト
プラセボ グレープ ジュース 1 日あたり 12 オンス アクティブ コンコード グレープ ジュース 1 日あたり 12 オンス
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グレープジュース 1日あたり12オンス
プラセボグレープジュース 1日あたり12オンス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上腕動脈血流媒介拡張
時間枠：4週間
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内皮機能は、血管超音波を使用して上腕動脈の流れを介した拡張として評価されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニトログリセリン媒介拡張
時間枠：4週間
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内皮非依存性の拡張は、血管超音波を使用して舌下ニトログリセリンに対する拡張器の反応を測定することによって評価されます。
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4週間
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頸動脈-大腿部の脈波速度
時間枠：4週間
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中央大動脈の硬さは、圧平眼圧測定法を使用して頸動脈-大腿部の脈波速度として評価されます。
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4週間
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反応性充血
時間枠：4週間
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血管超音波を使用して、4 分間のカフ閉塞によって誘発された上腕動脈の最大充血流速を決定します。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖とインスリン
時間枠：4週間
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空腹時血糖とインスリン
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月19日
研究の完了 (実際)
2014年3月19日
試験登録日
最初に提出
2013年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月9日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。