Efeito do Suco de Uva Concord na Função Endotelial
Efeito do suco de uva Concord na função endotelial em indivíduos obesos e com sobrepeso com mais de 50 anos
O estudo comparará o suco de uva Concord com uma bebida que não contém flavonoides de uva, mas tem aparência e sabor semelhantes (suco placebo). Um total de 60 participantes com sobrepeso e obesidade com mais de 50 anos serão inscritos. Cada participante beberá cada bebida por 4 semanas com um período de descanso de 2 semanas entre dois períodos de consumo de bebidas. A ordem das bebidas (primeiro suco de uva ou primeiro suco placebo) será randomizada. Os investigadores usarão o ultrassom para medir a dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial, uma medida da função vasodilatadora endotelial. Os investigadores também coletarão amostras de sangue para avaliar melhor os efeitos cardiovasculares do suco de uva.
O objetivo do estudo é determinar se o suco de uva Concord melhora a função endotelial em pacientes em risco que não têm doença cardiovascular e pode fornecer informações que orientariam as recomendações dietéticas. Os resultados também podem ser usados pelo patrocinador para fundamentar reivindicações e rotulagem de seu produto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal ≥ 25 e < 40 kg/m2
- Idade ≥ 50 anos
- Caso contrário, saudável
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico da doença vascular aterosclerótica.
- História clínica de diabetes mellitus ou glicemia de jejum ≥126 mg/dl
- hipertensão descontrolada
- Tratamento com um novo medicamento experimental nos últimos 30 dias
- História clínica de outras doenças importantes, incluindo câncer em estágio terminal, insuficiência renal, insuficiência hepática ou outras condições que, na opinião do investigador principal, tornem o estudo inapropriado
- Doença ou condição psicológica que interfira na capacidade do sujeito de entender os requisitos do estudo
- Uso de vitamina E, vitamina C, beta-caroteno, ácido lipóico ou outros alimentos ou suplementos de ervas dentro de 1 mês após a inscrição. Indivíduos que tomam multivitaminas ou outras formas de vitamina E e C em doses que não excedam duas vezes a dose diária recomendada não serão excluídos
- Hábitos alimentares extremos (ou seja, Atkins, proteína muito alta/baixo carboidrato ou dieta vegana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ativo primeiro
Suco de uva Concord ativo 12 onças por dia Placebo Suco de uva 12 onças por dia
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Suco de uva 12 onças por dia
Placebo Suco de Uva 12 onças por dia
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Outro: Placebo Primeiro
Suco de uva Placebo 12 onças por dia Suco de uva Active Concord 12 onças por dia
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Suco de uva 12 onças por dia
Placebo Suco de Uva 12 onças por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: 4 semanas
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A função endotelial será avaliada como dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial usando ultrassom vascular
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação mediada por nitroglicerina
Prazo: 4 semanas
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A dilatação não dependente do endotélio será avaliada medindo a resposta do dilatador à nitroglicerina sublingual usando ultrassom vascular
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4 semanas
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Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: 4 semanas
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A rigidez aórtica central será avaliada como a velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral usando tonometria de aplanação
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4 semanas
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Hiperemia reativa
Prazo: 4 semanas
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Usaremos o ultrassom vascular para determinar a velocidade máxima de fluxo hiperêmico na artéria braquial induzida por 4 minutos de oclusão do manguito.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia e insulina em jejum
Prazo: 4 semanas
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Glicemia e insulina em jejum
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert E Eberhardt, MD, Boston University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-31937
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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