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Effet du jus de raisin Concord sur la fonction endothéliale

9 février 2018 mis à jour par: Boston University

Effet du jus de raisin Concord sur la fonction endothéliale chez les personnes obèses et en surpoids de plus de 50 ans

L'étude comparera le jus de raisin Concord à une boisson qui ne contient pas de flavonoïdes de raisin, mais qui a une apparence et un goût similaires (jus placebo). Un total de 60 participants en surpoids et obèses de plus de 50 ans seront inscrits. Chaque participant boira chaque boisson pendant 4 semaines avec une période de repos de 2 semaines entre deux périodes de consommation de boisson. L'ordre des boissons (jus de raisin en premier ou jus placebo en premier) sera randomisé. Les chercheurs utiliseront l'échographie pour mesurer la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale, une mesure de la fonction vasodilatatrice endothéliale. Les enquêteurs prélèveront également des échantillons de sang pour mieux évaluer les effets cardiovasculaires du jus de raisin.

L'objectif de l'étude est de déterminer si le jus de raisin Concord améliore la fonction endothéliale chez les patients à risque qui n'ont pas de maladie cardiovasculaire et peut fournir des informations qui orienteraient les recommandations diététiques. Les résultats peuvent également être utilisés par le promoteur pour étayer les allégations et l'étiquetage de son produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle ≥ 25 et < 40 kg/m2
  • Âge ≥ 50 ans
  • Sinon en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic clinique de la maladie vasculaire athéroscléreuse.
  • Antécédents cliniques de diabète sucré ou glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl
  • Hypertension non contrôlée
  • Traitement avec un nouveau médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Antécédents cliniques d'autres maladies graves, y compris le cancer en phase terminale, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur principal, rendent l'étude inappropriée
  • Maladie ou état psychologique tel qu'il interfère avec la capacité du sujet à comprendre les exigences de l'étude
  • Utilisation de vitamine E, de vitamine C, de bêta-carotène, d'acide lipoïque ou d'autres suppléments alimentaires ou à base de plantes dans le mois suivant l'inscription. Les sujets prenant des multivitamines ou d'autres formes de vitamines E et C à des doses ne dépassant pas deux fois l'apport journalier recommandé ne seront pas exclus
  • Habitudes alimentaires extrêmes (c.-à-d. Régime Atkins, très riche en protéines/faible en glucides ou végétalien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Actif d'abord
Jus de raisin Active Concord 12 oz par jour Jus de raisin Placebo 12 oz par jour
Autre: Jus de raisin Concord actif 12 oz par jour
Jus de raisin 12 oz par jour
Autre: Jus de raisin placebo 12 oz par jour
Jus de raisin placebo 12 oz par jour
Autre: Placebo d'abord
Jus de raisin Placebo 12 oz par jour Jus de raisin Concord actif 12 oz par jour
Autre: Jus de raisin Concord actif 12 oz par jour
Jus de raisin 12 oz par jour
Autre: Jus de raisin placebo 12 oz par jour
Jus de raisin placebo 12 oz par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: 4 semaines
La fonction endothéliale sera évaluée en tant que dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale à l'aide d'une échographie vasculaire
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par la nitroglycérine
Délai: 4 semaines
La dilatation non dépendante de l'endothélium sera évaluée en mesurant la réponse du dilatateur à la nitroglycérine sublinguale à l'aide d'une échographie vasculaire
4 semaines
Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: 4 semaines
La rigidité aortique centrale sera évaluée en tant que vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale à l'aide de la tonométrie par aplanation
4 semaines
Hyperémie réactive
Délai: 4 semaines
Nous utiliserons l'échographie vasculaire pour déterminer la vitesse maximale du flux hyperémique dans l'artère brachiale induite par une occlusion de la manchette de 4 minutes.
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie et insuline à jeun
Délai: 4 semaines
Glycémie et insuline à jeun
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Collaborateurs

Welch's, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert E Eberhardt, MD, Boston University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Première publication (Estimation)

25 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-31937

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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