Effekten av Concord druvjuice på endotelfunktionen
Effekt av Concord druvjuice på endotelfunktion hos feta och överviktiga personer över 50 år
Studien kommer att jämföra Concord druvjuice med en dryck som inte innehåller några druvflavonoider, men som har liknande utseende och smak (placebojuice). Totalt 60 överviktiga och feta deltagare över 50 år kommer att registreras. Varje deltagare kommer att dricka varje dryck i 4 veckor med en 2-veckors viloperiod mellan två dryckeskonsumtionsperioder. Beställningen av drycker (druvjuice först eller placebojuice först) kommer att randomiseras. Utredarna kommer att använda ultraljud för att mäta brachial artär flödesmedierad dilatation, ett mått på endotelial vasodilaterande funktion. Utredarna kommer också att samla in blodprover för att ytterligare bedöma de kardiovaskulära effekterna av druvjuice.
Syftet med studien är att avgöra om Concord druvjuice förbättrar endotelfunktionen hos patienter i riskzonen som inte har hjärt-kärlsjukdom och kan ge information som skulle vägleda kostrekommendationer. Resultaten kan också användas av sponsorn för att styrka påståenden och märkning av deras produkt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index ≥ 25 och < 40 kg/m2
- Ålder ≥ 50 år
- Annars frisk
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av aterosklerotisk kärlsjukdom.
- Klinisk historia av diabetes mellitus eller fasteglukos ≥126 mg/dl
- Okontrollerad hypertoni
- Behandling med ett nytt prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
- Klinisk historia av annan allvarlig sjukdom, inklusive cancer i slutstadiet, njursvikt, leversvikt eller andra tillstånd som enligt huvudforskaren gör studien olämplig
- Psykisk sjukdom eller tillstånd som t.ex. stör försökspersonens förmåga att förstå studiens krav
- Användning av E-vitamin, C-vitamin, betakaroten, liponsyra eller andra kosttillskott eller örttillskott inom 1 månad efter registreringen. Försökspersoner som tar multivitaminer eller andra former av vitamin E och C i doser som inte överstiger två gånger det rekommenderade dagliga intaget kommer inte att uteslutas
- Extrema kostvanor (dvs. Atkins, mycket protein/lågkolhydrat, eller vegansk kost
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Aktiv först
Active Concord druvjuice 12 oz per dag Placebo druvjuice 12 oz per dag
|
Druvjuice 12 oz per dag
Placebo druvjuice 12 oz per dag
|
|
Övrig: Placebo först
Placebo druvjuice 12 oz per dag Active Concord druvjuice 12 oz per dag
|
Druvjuice 12 oz per dag
Placebo druvjuice 12 oz per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brachial artärflödesmedierad dilatation
Tidsram: 4 veckor
|
Endotelfunktionen kommer att bedömas som brachial artär flödesmedierad dilatation med hjälp av vaskulärt ultraljud
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nitroglycerinförmedlad dilatation
Tidsram: 4 veckor
|
Icke-endotelberoende dilatation kommer att bedömas genom att mäta dilatorresponsen på sublingualt nitroglycerin med hjälp av vaskulärt ultraljud
|
4 veckor
|
|
Carotis-femoral pulsvågshastighet
Tidsram: 4 veckor
|
Central aortas styvhet kommer att bedömas som pulsvågshastighet för halspulsåder och lårben med applanationstonometri
|
4 veckor
|
|
Reaktiv hyperemi
Tidsram: 4 veckor
|
Vi kommer att använda vaskulärt ultraljud för att bestämma maximal hyperemisk flödeshastighet i brachialisartären inducerad av 4-minuters manschettocklusion.
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande glukos och insulin
Tidsram: 4 veckor
|
Fastande glukos och insulin
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert E Eberhardt, MD, Boston University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-31937
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .