Účinek šťávy z hroznů Concord na endoteliální funkci
Účinek šťávy z hroznů Concord na funkci endotelu u obézních jedinců a jedinců s nadváhou nad 50 let
Studie srovnává hroznovou šťávu Concord s nápojem, který neobsahuje žádné hroznové flavonoidy, ale má podobný vzhled a chuť (placebo šťáva). Celkem bude zapsáno 60 účastníků s nadváhou a obezitou starších 50 let. Každý účastník bude pít každý nápoj po dobu 4 týdnů s 2týdenní přestávkou mezi dvěma obdobími konzumace nápojů. Pořadí nápojů (nejdříve hroznový džus nebo jako první placebo džus) bude náhodné. Vyšetřovatelé použijí ultrazvuk k měření dilatace zprostředkované průtokem brachiální artérie, což je měření endoteliální vazodilatační funkce. Vyšetřovatelé také odeberou vzorky krve, aby dále posoudili kardiovaskulární účinky hroznové šťávy.
Cílem studie je zjistit, zda hroznová šťáva Concord zlepšuje endoteliální funkci u rizikových pacientů, kteří nemají kardiovaskulární onemocnění, a může poskytnout informace, které by vedly k dietním doporučením. Výsledky mohou být také použity zadavatelem k doložení tvrzení a označení svého produktu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti ≥ 25 a < 40 kg/m2
- Věk ≥ 50 let
- Jinak zdravý
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnostika aterosklerotického vaskulárního onemocnění.
- Klinická anamnéza diabetes mellitus nebo glykémie nalačno ≥126 mg/dl
- Nekontrolovaná hypertenze
- Léčba novým zkoumaným lékem během posledních 30 dnů
- Klinická anamnéza jiného závažného onemocnění včetně rakoviny v konečném stádiu, selhání ledvin, selhání jater nebo jiných stavů, které podle názoru hlavního výzkumníka činí studii nevhodnou
- Psychologické onemocnění nebo stav, který narušuje schopnost subjektu porozumět požadavkům studie
- Užívání vitamínu E, vitamínu C, beta karotenu, kyseliny lipoové nebo jiných potravinových nebo bylinných doplňků do 1 měsíce od přihlášení. Osoby užívající multivitaminy nebo jiné formy vitaminu E a C v dávkách nepřesahujících dvojnásobek doporučené denní dávky nebudou vyloučeny.
- Extrémní stravovací návyky (tj. Atkins, velmi vysoký obsah bílkovin/nízký obsah sacharidů nebo veganská strava
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nejprve aktivní
Hroznová šťáva Active Concord 12 uncí denně Placebo hroznová šťáva 12 uncí denně
|
Hroznová šťáva 12 uncí denně
Placebo hroznový džus 12 uncí denně
|
|
Jiný: Nejprve placebo
Placebo hroznový džus 12 uncí denně Active Concord hroznový džus 12 uncí denně
|
Hroznová šťáva 12 uncí denně
Placebo hroznový džus 12 uncí denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
Časové okno: 4 týdny
|
Endoteliální funkce bude hodnocena jako dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny pomocí cévního ultrazvuku
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dilatace zprostředkovaná nitroglycerinem
Časové okno: 4 týdny
|
Dilatace nezávislá na endotelu bude hodnocena měřením odpovědi dilatátoru na sublingvální nitroglycerin pomocí ultrazvuku cév
|
4 týdny
|
|
Rychlost pulsní vlny karotid-femorální
Časové okno: 4 týdny
|
Ztuhlost centrální aorty bude hodnocena jako rychlost karotidně-femorální pulzní vlny pomocí aplanační tonometrie
|
4 týdny
|
|
Reaktivní hyperémie
Časové okno: 4 týdny
|
Pomocí vaskulárního ultrazvuku určíme maximální rychlost hyperemického průtoku v a. brachialis vyvolanou 4minutovou okluzí manžetou.
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza a inzulín nalačno
Časové okno: 4 týdny
|
Glukóza a inzulín nalačno
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert E Eberhardt, MD, Boston University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-31937
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .