Effetto del succo d'uva Concord sulla funzione endoteliale
Effetto del succo d'uva Concord sulla funzione endoteliale negli individui obesi e in sovrappeso di età superiore ai 50 anni
Lo studio confronterà il succo d'uva Concord con una bevanda che non contiene flavonoidi dell'uva, ma ha un aspetto e un sapore simili (succo placebo). Saranno iscritti un totale di 60 partecipanti in sovrappeso e obesi di età superiore ai 50 anni. Ogni partecipante berrà ogni bevanda per 4 settimane con un periodo di riposo di 2 settimane tra due periodi di consumo di bevande. L'ordine delle bevande (prima il succo d'uva o prima il succo placebo) sarà casuale. Gli investigatori useranno gli ultrasuoni per misurare la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale, una misura della funzione vasodilatatrice endoteliale. Gli investigatori raccoglieranno anche campioni di sangue per valutare ulteriormente gli effetti cardiovascolari del succo d'uva.
Lo scopo dello studio è determinare se il succo d'uva Concord migliora la funzione endoteliale nei pazienti a rischio che non hanno malattie cardiovascolari e può fornire informazioni che possano guidare le raccomandazioni dietetiche. I risultati possono anche essere utilizzati dallo sponsor per comprovare le affermazioni e l'etichettatura del proprio prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University School Of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea ≥ 25 e < 40 kg/m2
- Età ≥ 50 anni
- Altrimenti sano
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica della malattia vascolare aterosclerotica.
- Storia clinica di diabete mellito o glicemia a digiuno ≥126 mg/dl
- Ipertensione incontrollata
- Trattamento con un nuovo farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Storia clinica di altre malattie importanti tra cui cancro allo stadio terminale, insufficienza renale, insufficienza epatica o altre condizioni che, a parere del ricercatore principale, rendono lo studio inappropriato
- Malattia o condizione psichica tale da interferire con la capacità del soggetto di comprendere le esigenze dello studio
- Uso di vitamina E, vitamina C, beta carotene, acido lipoico o altri integratori alimentari o erboristici entro 1 mese dall'iscrizione. Non saranno esclusi i soggetti che assumono multivitaminici o altre forme di vitamina E e C in dosi che non superano il doppio della dose giornaliera raccomandata
- Abitudini alimentari estreme (es. Atkins, dieta molto ricca di proteine/pochi carboidrati o vegana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Attivo prima
Succo d'uva Concord attivo 12 once al giorno Succo d'uva Placebo 12 once al giorno
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Succo d'uva 12 once al giorno
Succo d'uva placebo 12 once al giorno
|
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Altro: Primo placebo
Placebo Succo d'uva 12 once al giorno Succo d'uva Concord attivo 12 once al giorno
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Succo d'uva 12 once al giorno
Succo d'uva placebo 12 once al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 4 settimane
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La funzione endoteliale sarà valutata come dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale mediante ecografia vascolare
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione mediata dalla nitroglicerina
Lasso di tempo: 4 settimane
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La dilatazione non endotelio-dipendente sarà valutata misurando la risposta del dilatatore alla nitroglicerina sublinguale mediante ecografia vascolare
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4 settimane
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Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: 4 settimane
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La rigidità dell'aorta centrale sarà valutata come velocità dell'onda del polso carotideo-femorale mediante tonometria ad applanazione
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4 settimane
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Iperemia reattiva
Lasso di tempo: 4 settimane
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Useremo l'ecografia vascolare per determinare la massima velocità di flusso iperemico nell'arteria brachiale indotta dall'occlusione della cuffia di 4 minuti.
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia e insulina a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Glicemia e insulina a digiuno
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert E Eberhardt, MD, Boston University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-31937
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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