Effekt av Concord druejuice på endotelfunksjon
Effekten av Concord-druejuice på endotelfunksjonen hos overvektige og overvektige personer over 50 år
Studien skal sammenligne Concord-druejuice med en drikk som ikke inneholder drueflavonoider, men som har lignende utseende og smak (placebojuice). Totalt 60 overvektige og overvektige deltakere over 50 år vil bli påmeldt. Hver deltaker vil drikke hver drikke i 4 uker med en 2-ukers hvileperiode mellom to drikkeperioder. Rekkefølgen på drikkevarer (druejuice først eller placebojuice først) vil bli randomisert. Etterforskerne vil bruke ultralyd for å måle brachial arterie strømningsmediert dilatasjon, et mål på endotel vasodilatatorfunksjon. Etterforskerne vil også samle inn blodprøver for å vurdere de kardiovaskulære effektene av druejuice ytterligere.
Målet med studien er å finne ut om Concord-druejuice forbedrer endotelfunksjonen hos risikopasienter som ikke har kardiovaskulær sykdom og kan gi informasjon som kan veilede kostholdsanbefalinger. Resultatene kan også brukes av sponsoren til å underbygge påstander og merking av deres produkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks ≥ 25 og < 40 kg/m2
- Alder ≥ 50 år
- Ellers sunt
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av aterosklerotisk vaskulær sykdom.
- Klinisk historie med diabetes mellitus eller fastende glukose ≥126 mg/dl
- Ukontrollert hypertensjon
- Behandling med et nytt legemiddel i løpet av de siste 30 dagene
- Klinisk historie med annen alvorlig sykdom, inkludert kreft i sluttstadiet, nyresvikt, leversvikt eller andre tilstander som etter hovedforskerens oppfatning gjør studien upassende
- Psykisk sykdom eller tilstand som forstyrrer forsøkspersonens evne til å forstå kravene til studiet
- Bruk av vitamin E, vitamin C, betakaroten, liponsyre eller andre kosttilskudd eller urtetilskudd innen 1 måned etter påmelding. Pasienter som tar multivitaminer eller andre former for vitamin E og C i doser som ikke overstiger to ganger anbefalt daglig dose vil ikke bli ekskludert
- Ekstreme kostholdsvaner (dvs. Atkins, veldig mye protein/lavt karbohydrat, eller vegansk kosthold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aktiv først
Active Concord druejuice 12 oz per dag Placebo druejuice 12 oz per dag
|
Druejuice 12 oz per dag
Placebo druejuice 12 oz per dag
|
|
Annen: Placebo først
Placebo druejuice 12 oz per dag Active Concord druejuice 12 oz per dag
|
Druejuice 12 oz per dag
Placebo druejuice 12 oz per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial arterie flow mediert dilatasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Endotelfunksjon vil bli vurdert som brachial arterie strømningsmediert dilatasjon ved bruk av vaskulær ultralyd
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitroglycerin-mediert dilatasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Ikke-endotelavhengig dilatasjon vil bli vurdert ved å måle dilatatorresponsen på sublingualt nitroglyserin ved bruk av vaskulær ultralyd
|
4 uker
|
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: 4 uker
|
Sentral aortastivhet vil bli vurdert som carotis-femoral pulsbølgehastighet ved bruk av applanasjonstonometri
|
4 uker
|
|
Reaktiv hyperemi
Tidsramme: 4 uker
|
Vi vil bruke vaskulær ultralyd for å bestemme maksimal hyperemisk strømningshastighet i brachialisarterien indusert av 4-minutters mansjettokklusjon.
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose og insulin
Tidsramme: 4 uker
|
Fastende glukose og insulin
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert E Eberhardt, MD, Boston University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-31937
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .