Влияние виноградного сока Конкорд на эндотелиальную функцию
Влияние виноградного сока Конкорд на функцию эндотелия у людей старше 50 лет с ожирением и избыточным весом
В исследовании будет сравниваться виноградный сок Конкорд с напитком, который не содержит виноградных флавоноидов, но имеет аналогичный внешний вид и вкус (сок плацебо). Всего будет зачислено 60 участников с избыточным весом и ожирением старше 50 лет. Каждый участник будет пить каждый напиток в течение 4 недель с 2-недельным периодом отдыха между двумя периодами употребления напитка. Порядок напитков (сначала виноградный сок или сначала сок плацебо) будет случайным. Исследователи будут использовать ультразвук для измерения дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии, что является мерой эндотелиальной вазодилататорной функции. Исследователи также возьмут образцы крови для дальнейшей оценки воздействия виноградного сока на сердечно-сосудистую систему.
Цель исследования — определить, улучшает ли виноградный сок Конкорд функцию эндотелия у пациентов из группы риска, не страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, и может предоставить информацию, которая поможет составить рекомендации по питанию. Результаты также могут быть использованы спонсором для обоснования заявлений и маркировки своего продукта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела ≥ 25 и < 40 кг/м2
- Возраст ≥ 50 лет
- В остальном здоровый
Критерий исключения:
- Клиническая диагностика атеросклеротического поражения сосудов.
- Клиническая история сахарного диабета или уровня глюкозы натощак ≥126 мг/дл
- Неконтролируемая гипертония
- Лечение исследуемым новым препаратом в течение последних 30 дней
- Клиническая история других серьезных заболеваний, включая рак в терминальной стадии, почечную недостаточность, печеночную недостаточность или другие состояния, которые, по мнению главного исследователя, делают исследование нецелесообразным.
- Психическое заболевание или состояние, препятствующее способности субъекта понимать требования исследования.
- Использование витамина Е, витамина С, бета-каротина, липоевой кислоты или других пищевых или травяных добавок в течение 1 месяца после регистрации. Субъекты, принимающие поливитамины или другие формы витамина Е и С в дозах, не превышающих рекомендуемую суточную норму в два раза, не будут исключены.
- Экстремальные пищевые привычки (т. Аткинс, очень высокое содержание белка/низкое содержание углеводов или веганская диета
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Активный первый
Виноградный сок Active Concord 12 унций в день Виноградный сок Placebo 12 унций в день
|
Виноградный сок 12 унций в день
Виноградный сок Placebo 12 унций в день
|
|
Другой: Сначала плацебо
Виноградный сок Placebo 12 унций в день Виноградный сок Active Concord 12 унций в день
|
Виноградный сок 12 унций в день
Виноградный сок Placebo 12 унций в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение, опосредованное потоком плечевой артерии
Временное ограничение: 4 недели
|
Функцию эндотелия оценивают по дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии, с помощью УЗИ сосудов.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нитроглицерин-опосредованная дилатация
Временное ограничение: 4 недели
|
Неэндотелийзависимую дилатацию оценивают путем измерения реакции расширителя на сублингвальное введение нитроглицерина с помощью УЗИ сосудов.
|
4 недели
|
|
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны
Временное ограничение: 4 недели
|
Жесткость центральной аорты будет оцениваться по скорости каротидно-бедренной пульсовой волны с использованием аппланационной тонометрии.
|
4 недели
|
|
Реактивная гиперемия
Временное ограничение: 4 недели
|
Мы будем использовать ультразвуковое исследование сосудов для определения максимальной гиперемической скорости кровотока в плечевой артерии, вызванной 4-минутной окклюзией манжеты.
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза натощак и инсулин
Временное ограничение: 4 недели
|
Глюкоза натощак и инсулин
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert E Eberhardt, MD, Boston University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-31937
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .