Wpływ soku winogronowego Concord na funkcję śródbłonka
Wpływ soku z winogron Concord na funkcję śródbłonka u osób otyłych i z nadwagą w wieku powyżej 50 lat
W badaniu porównany zostanie sok winogronowy Concord z napojem, który nie zawiera flawonoidów winogronowych, ale ma podobny wygląd i smak (sok placebo). W sumie zostanie zapisanych 60 uczestników z nadwagą i otyłością w wieku powyżej 50 lat. Każdy uczestnik będzie pił każdy napój przez 4 tygodnie z 2-tygodniową przerwą pomiędzy dwoma okresami konsumpcji napojów. Kolejność napojów (najpierw sok winogronowy lub najpierw sok placebo) będzie losowana. Badacze wykorzystają ultradźwięki do pomiaru rozszerzenia tętnicy ramiennej zależnego od przepływu, będącego miarą funkcji rozszerzającej naczynia krwionośne śródbłonka. Badacze pobiorą również próbki krwi, aby dokładniej ocenić wpływ soku winogronowego na układ sercowo-naczyniowy.
Celem badania jest ustalenie, czy sok winogronowy Concord poprawia funkcję śródbłonka u pacjentów z grupy ryzyka, którzy nie mają chorób sercowo-naczyniowych, i może dostarczyć informacji, które mogłyby kierować zaleceniami dietetycznymi. Wyniki mogą być również wykorzystane przez sponsora do uzasadnienia roszczeń i etykietowania ich produktu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała ≥ 25 i < 40 kg/m2
- Wiek ≥ 50 lat
- Inaczej zdrowe
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kliniczne miażdżycowej choroby naczyń.
- Historia kliniczna cukrzycy lub glukozy na czczo ≥126 mg/dl
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Leczenie nowym eksperymentalnym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia kliniczna innych poważnych chorób, w tym raka w stadium końcowym, niewydolności nerek, niewydolności wątroby lub innych stanów, które w opinii głównego badacza powodują, że badanie jest nieodpowiednie
- Choroba lub stan psychiczny, który zakłóca zdolność osoby badanej do zrozumienia wymagań badania
- Stosowanie witaminy E, witaminy C, beta-karotenu, kwasu liponowego lub innych suplementów diety lub ziół w ciągu 1 miesiąca od rejestracji. Osoby przyjmujące multiwitaminy lub inne formy witaminy E i C w dawkach nieprzekraczających dwukrotności zalecanego dziennego spożycia nie będą wykluczone
- Ekstremalne nawyki żywieniowe (np. Atkinsa, bardzo wysokobiałkowa/niskowęglowodanowa lub dieta wegańska
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Aktywny pierwszy
Active Concord Grape Juice 12 uncji dziennie Placebo Grape Juice 12 uncji dziennie
|
Sok winogronowy 12 uncji dziennie
Sok winogronowy placebo 12 uncji dziennie
|
|
Inny: Najpierw placebo
Placebo Sok winogronowy 12 uncji dziennie Aktywny sok winogronowy Concord 12 uncji dziennie
|
Sok winogronowy 12 uncji dziennie
Sok winogronowy placebo 12 uncji dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie za pośrednictwem przepływu tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czynność śródbłonka zostanie oceniona jako rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu za pomocą USG naczyń
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dylatacja za pośrednictwem nitrogliceryny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Rozwarcie niezależne od śródbłonka zostanie ocenione poprzez pomiar odpowiedzi rozszerzacza na podjęzykową nitroglicerynę za pomocą USG naczyń
|
4 tygodnie
|
|
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Sztywność aorty centralnej zostanie oceniona na podstawie prędkości fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej za pomocą tonometrii aplanacyjnej
|
4 tygodnie
|
|
Przekrwienie reaktywne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Za pomocą ultrasonografii naczyniowej określimy maksymalną prędkość przepływu przekrwienia w tętnicy ramiennej wywołanego 4-minutowym zamknięciem mankietu.
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza i insulina na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Glukoza i insulina na czczo
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert E Eberhardt, MD, Boston University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-31937
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .