Concord-rypälemehun vaikutus endoteelin toimintaan
perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: Boston University
Concord-rypälemehun vaikutus yli 50-vuotiaiden liikalihavien ja ylipainoisten henkilöiden endoteelin toimintaan
Tutkimuksessa verrataan Concord-rypälemehua juomaan, joka ei sisällä rypäleen flavonoideja, mutta jolla on samanlainen ulkonäkö ja maku (plasebomehu). Yli 50-vuotiaita ylipainoisia ja lihavia osallistujia otetaan yhteensä 60. Jokainen osallistuja juo kutakin juomaa 4 viikon ajan ja 2 viikon taukojakson kahden juoman kulutusjakson välillä. Juomien järjestys (rypälemehu ensin tai lumemehu ensin) satunnaistetaan. Tutkijat käyttävät ultraääntä olkapäävaltimon virtausvälitteisen laajentumisen mittaamiseen, mikä on endoteelin vasodilataattoritoiminnan mitta. Tutkijat keräävät myös verinäytteitä rypälemehun sydän- ja verisuonivaikutusten arvioimiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako Concord-rypälemehu endoteelin toimintaa riskipotilailla, joilla ei ole sydän- ja verisuonitautia, ja voiko se antaa tietoa, joka ohjaa ruokavaliosuosituksia. Sponsori voi myös käyttää tuloksia väitteidensä ja tuotteensa merkintöjen tueksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi ≥ 25 ja < 40 kg/m2
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Muuten terve
Poissulkemiskriteerit:
- Ateroskleroottisen verisuonisairauden kliininen diagnoosi.
- Kliininen diabetes mellitus tai paastoglukoosi ≥126 mg/dl
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hoito uudella tutkittavalla lääkkeellä viimeisen 30 päivän aikana
- Muiden vakavien sairauksien kliininen historia, mukaan lukien loppuvaiheen syöpä, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka päätutkijan mielestä tekevät tutkimuksen sopimattomaksi
- Psykologinen sairaus tai tila, joka häiritsee tutkittavan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia
- E-vitamiinin, C-vitamiinin, beetakaroteenin, lipoiinihapon tai muiden ravintolisien tai yrttilisäaineiden käyttö kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. Potilaita, jotka käyttävät monivitamiineja tai muita E- ja C-vitamiinin muotoja annoksina, jotka eivät ylitä kaksinkertaista suositeltua päiväannosta, ei suljeta pois.
- Äärimmäiset ruokailutottumukset (esim. Atkins, erittäin korkea proteiini/vähähiilihydraattinen tai vegaaniruokavalio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aktiivinen ensin
Active Concord-rypälemehu 12 unssia päivässä Placebo-rypälemehu 12 unssia päivässä
|
Rypälemehu 12 unssia päivässä
Placebo-rypälemehu 12 unssia päivässä
|
|
Muut: Placebo ensin
Placebo-rypälemehu 12 unssia päivässä Active Concord -rypälemehu 12 unssia päivässä
|
Rypälemehu 12 unssia päivässä
Placebo-rypälemehu 12 unssia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brachial valtimovirtauksen välittämä laajentuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Endoteelin toiminta arvioidaan olkapäävaltimon virtausvälitteisenä laajentumisena verisuonten ultraäänellä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nitroglyseriinivälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Endoteelista riippumaton laajentuminen arvioidaan mittaamalla laajentajavaste sublingvaaliselle nitroglyseriinille verisuonten ultraäänellä
|
4 viikkoa
|
|
Kaulavaltimon-reisiluun pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keski-aortan jäykkyys arvioidaan kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudena käyttämällä applanaatiotonometriaa
|
4 viikkoa
|
|
Reaktiivinen hyperemia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käytämme verisuonten ultraääntä määrittääksemme maksimaalisen hyperemisen virtausnopeuden olkavarsivaltimon 4 minuutin mansetin tukkeutuman aiheuttaman.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosi ja insuliini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Paastoglukoosi ja insuliini
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert E Eberhardt, MD, Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-31937
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .