A Concord szőlőlé hatása az endothel funkcióra
A Concord szőlőlé hatása az 50 év feletti elhízott és túlsúlyos egyének endoteliális működésére
A tanulmány a Concord szőlőlevet olyan italhoz hasonlítja, amely nem tartalmaz szőlő flavonoidokat, de hasonló megjelenésű és ízű (placebo juice). Összesen 60 túlsúlyos és elhízott 50 év feletti résztvevőt neveznek be. Minden résztvevő 4 hétig fogyaszt minden italt, két hetes pihenőidővel a két italfogyasztási időszak között. Az italok sorrendje (először a szőlőlé vagy először a placebolé) véletlenszerű lesz. A kutatók ultrahang segítségével mérik a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációt, ami az endothel értágító funkciójának mértéke. A kutatók vérmintákat is gyűjtenek, hogy tovább értékeljék a szőlőlé szív- és érrendszeri hatásait.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Concord szőlőlé javítja-e az endothel funkciót olyan veszélyeztetett betegeknél, akik nem szenvednek szív- és érrendszeri betegségben, és olyan információkkal szolgálhat, amelyek iránymutatást adnak az étrendi ajánlásokhoz. Az eredményeket a szponzor felhasználhatja terméke állításainak és címkézésének alátámasztására is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex ≥ 25 és < 40 kg/m2
- Életkor ≥ 50 év
- Különben egészséges
Kizárási kritériumok:
- Az atheroscleroticus érbetegség klinikai diagnózisa.
- Cukorbetegség klinikai anamnézisében vagy éhgyomri glükóz ≥126 mg/dl
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Kezelés új, vizsgált gyógyszerrel az elmúlt 30 napon belül
- Egyéb súlyos betegségek klinikai kórtörténete, beleértve a végstádiumú rákot, veseelégtelenséget, májelégtelenséget vagy egyéb olyan állapotokat, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná teszik a vizsgálatot
- Pszichológiai betegség vagy állapot, amely akadályozza az alany képességét, hogy megértse a vizsgálat követelményeit
- E-vitamin, C-vitamin, béta-karotin, liponsav vagy más élelmiszer- vagy gyógynövény-kiegészítő használata a beiratkozást követő 1 hónapon belül. Nem zárják ki azokat az alanyokat, akik az ajánlott napi adag kétszeresét nem meghaladó adagban szednek multivitamint vagy az E- és C-vitamin egyéb formáit.
- Extrém étkezési szokások (pl. Atkins, nagyon magas fehérje/alacsony szénhidrát, vagy vegán étrend
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Elsőként aktív
Active Concord szőlőlé 12 uncia naponta Placebo Grape Juice 12 uncia naponta
|
Szőlőlé 12 uncia naponta
Placebo szőlőlé 12 uncia naponta
|
|
Egyéb: Először a placebo
Placebo Grape Juice 12 uncia naponta Active Concord szőlőlé 12 uncia naponta
|
Szőlőlé 12 uncia naponta
Placebo szőlőlé 12 uncia naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció
Időkeret: 4 hét
|
Az endothel funkciót a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációként értékelik vaszkuláris ultrahang segítségével
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nitroglicerin által közvetített dilatáció
Időkeret: 4 hét
|
A nem endotélium-függő tágulást a szublingvális nitroglicerinre adott tágító válasz mérésével, vaszkuláris ultrahang segítségével értékelik.
|
4 hét
|
|
Carotis-femorális pulzushullám sebessége
Időkeret: 4 hét
|
A központi aorta merevségét a carotis-femoralis pulzushullám sebességeként értékeljük applanációs tonometriával
|
4 hét
|
|
Reaktív hiperémia
Időkeret: 4 hét
|
Vaszkuláris ultrahanggal határozzuk meg a maximális hiperémiás áramlási sebességet a brachialis artériában, amelyet 4 perces mandzsetta elzáródás vált ki.
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri glükóz és inzulin
Időkeret: 4 hét
|
Éhgyomri glükóz és inzulin
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert E Eberhardt, MD, Boston University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-31937
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .