Effekt af Concord druesaft på endotelfunktion
Effekt af Concord-druejuice på endotelfunktion hos fede og overvægtige personer over 50 år
Undersøgelsen vil sammenligne Concord-druejuice med en drik, der ikke indeholder drueflavonoider, men som har et lignende udseende og smag (placebojuice). I alt 60 overvægtige og fede deltagere over 50 år vil blive tilmeldt. Hver deltager vil drikke hver drik i 4 uger med en 2-ugers hvileperiode mellem to drikkevareforbrugsperioder. Rækkefølgen af drikkevarer (druejuice først eller placebojuice først) vil blive randomiseret. Efterforskerne vil bruge ultralyd til at måle brachial arterie flow-medieret dilatation, et mål for endotel vasodilatator funktion. Efterforskerne vil også indsamle blodprøver for yderligere at vurdere de kardiovaskulære virkninger af druejuice.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Concord-druejuice forbedrer endotelfunktionen hos risikopatienter, som ikke har hjerte-kar-sygdom, og kan give information, der kan vejlede kostanbefalinger. Resultaterne kan også bruges af sponsoren til at underbygge påstande og mærkning af deres produkt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index ≥ 25 og < 40 kg/m2
- Alder ≥ 50 år
- Ellers sundt
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af aterosklerotisk vaskulær sygdom.
- Klinisk historie med diabetes mellitus eller fastende glukose ≥126 mg/dl
- Ukontrolleret hypertension
- Behandling med et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
- Klinisk anamnese med anden større sygdom, herunder kræft i slutstadiet, nyresvigt, leversvigt eller andre tilstande, som efter hovedforskerens mening gør undersøgelsen uhensigtsmæssig
- Psykisk sygdom eller tilstand, som forstyrrer forsøgspersonens evne til at forstå kravene til undersøgelsen
- Brug af E-vitamin, C-vitamin, betacaroten, liponsyre eller andre kosttilskud eller urtetilskud inden for 1 måned efter tilmelding. Forsøgspersoner, der tager multivitaminer eller andre former for vitamin E og C i doser, der ikke overstiger to gange den anbefalede daglige dosis, vil ikke blive udelukket
- Ekstreme kostvaner (dvs. Atkins, meget protein/lavt kulhydratindhold eller vegansk kost
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Aktiv først
Active Concord druejuice 12 oz pr. dag Placebo druesaft 12 oz pr. dag
|
Druesaft 12 oz om dagen
Placebo druesaft 12 oz om dagen
|
|
Andet: Placebo først
Placebo druesaft 12 oz pr. dag Active Concord druesaft 12 oz pr. dag
|
Druesaft 12 oz om dagen
Placebo druesaft 12 oz om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial arterie flow medieret dilatation
Tidsramme: 4 uger
|
Endotelfunktionen vil blive vurderet som brachial arterie flow-medieret dilatation ved hjælp af vaskulær ultralyd
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitroglycerin-medieret udvidelse
Tidsramme: 4 uger
|
Ikke-endotelafhængig dilatation vil blive vurderet ved at måle dilatatorresponset på sublingualt nitroglycerin ved hjælp af vaskulær ultralyd
|
4 uger
|
|
Carotis-lårbenspulsbølgehastighed
Tidsramme: 4 uger
|
Central aorta stivhed vil blive vurderet som carotis-femoral pulsbølgehastighed ved hjælp af applanations tonometri
|
4 uger
|
|
Reaktiv hyperæmi
Tidsramme: 4 uger
|
Vi vil bruge vaskulær ultralyd til at bestemme maksimal hyperæmisk flowhastighed i brachialisarterien induceret af 4-minutters manchetokklusion.
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose og insulin
Tidsramme: 4 uger
|
Fastende glukose og insulin
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert E Eberhardt, MD, Boston University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-31937
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .