- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01775748
Wirkung von Concord-Traubensaft auf die Endothelfunktion
Wirkung von Concord-Traubensaft auf die Endothelfunktion bei adipösen und übergewichtigen Personen über 50 Jahren
In der Studie wird Concord-Traubensaft mit einem Getränk verglichen, das keine Traubenflavonoide enthält, aber ein ähnliches Aussehen und einen ähnlichen Geschmack hat (Placebo-Saft). Insgesamt werden 60 übergewichtige und fettleibige Teilnehmer über 50 Jahre eingeschrieben. Jeder Teilnehmer trinkt jedes Getränk vier Wochen lang mit einer zweiwöchigen Ruhezeit zwischen zwei Getränkekonsumperioden. Die Reihenfolge der Getränke (zuerst Traubensaft oder zuerst Placebosaft) wird zufällig ausgewählt. Die Forscher werden Ultraschall verwenden, um die durch den Fluss der Brachialarterie vermittelte Dilatation zu messen, ein Maß für die Funktion des endothelialen Vasodilatators. Die Forscher werden außerdem Blutproben entnehmen, um die kardiovaskulären Wirkungen von Traubensaft weiter zu beurteilen.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Concord-Traubensaft die Endothelfunktion bei Risikopatienten ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung verbessert und Informationen liefern kann, die als Leitfaden für Ernährungsempfehlungen dienen könnten. Die Ergebnisse können vom Sponsor auch zur Untermauerung von Ansprüchen und zur Kennzeichnung seines Produkts verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University School Of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index ≥ 25 und < 40 kg/m2
- Alter ≥ 50 Jahre
- Ansonsten gesund
Ausschlusskriterien:
- Klinische Diagnose atherosklerotischer Gefäßerkrankungen.
- Klinische Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Behandlung mit einem neuen Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage
- Klinische Vorgeschichte anderer schwerwiegender Erkrankungen, einschließlich Krebs im Endstadium, Nierenversagen, Leberversagen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studie ungeeignet machen
- Psychische Erkrankung oder Zustand, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu verstehen
- Verwendung von Vitamin E, Vitamin C, Beta-Carotin, Liponsäure oder anderen Nahrungsmitteln oder Kräuterzusätzen innerhalb eines Monats nach der Einschreibung. Personen, die Multivitamine oder andere Formen von Vitamin E und C in Dosen einnehmen, die das Zweifache der empfohlenen Tagesdosis nicht überschreiten, werden nicht ausgeschlossen
- Extreme Ernährungsgewohnheiten (z.B. Atkins, sehr proteinreiche/kohlenhydratarme oder vegane Ernährung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Zuerst aktiv
Active Concord Traubensaft 12 Unzen pro Tag Placebo Traubensaft 12 Unzen pro Tag
|
Traubensaft 12 Unzen pro Tag
Placebo-Traubensaft 12 Unzen pro Tag
|
Sonstiges: Placebo zuerst
Placebo-Traubensaft 12 oz pro Tag Active Concord-Traubensaft 12 oz pro Tag
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Traubensaft 12 Unzen pro Tag
Placebo-Traubensaft 12 Unzen pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Dilatation
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Endothelfunktion wird als durch den Fluss der Brachialarterie vermittelte Dilatation mittels Gefäßultraschall beurteilt
|
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nitroglycerin-vermittelte Dilatation
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die nicht endothelabhängige Dilatation wird durch Messung der Dilatatorreaktion auf sublinguales Nitroglycerin mittels Gefäßultraschall beurteilt
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4 Wochen
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Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Steifheit der zentralen Aorta wird mithilfe der Applanationstonometrie als Pulswellengeschwindigkeit zwischen Karotis und Femur beurteilt
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4 Wochen
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Reaktive Hyperämie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Wir werden Gefäßultraschall verwenden, um die maximale hyperämische Strömungsgeschwindigkeit in der Arteria brachialis zu bestimmen, die durch einen 4-minütigen Manschettenverschluss induziert wird.
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nüchternglukose und Insulin
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Nüchternglukose und Insulin
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert E Eberhardt, MD, Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-31937
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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