Effect van Concord-druivensap op de endotheliale functie
Effect van Concord-druivensap op de endotheliale functie bij personen met obesitas en overgewicht ouder dan 50 jaar
In het onderzoek wordt Concord-druivensap vergeleken met een drank die geen flavonoïden uit druiven bevat, maar een vergelijkbaar uiterlijk en dezelfde smaak heeft (placebo-sap). In totaal zullen 60 deelnemers met overgewicht en obesitas ouder dan 50 jaar worden ingeschreven. Elke deelnemer drinkt elk drankje gedurende 4 weken met een rustperiode van 2 weken tussen twee drankconsumptieperioden. De volgorde van dranken (eerst druivensap of eerst placebosap) wordt gerandomiseerd. De onderzoekers zullen echografie gebruiken om de stromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis te meten, een maat voor de endotheliale vaatverwijdende functie. De onderzoekers zullen ook bloedmonsters verzamelen om de cardiovasculaire effecten van druivensap verder te beoordelen.
Het doel van de studie is om te bepalen of Concord-druivensap de endotheliale functie verbetert bij risicopatiënten die geen hart- en vaatziekten hebben en kan informatie verschaffen die als leidraad kan dienen voor voedingsaanbevelingen. De resultaten kunnen ook door de sponsor worden gebruikt om claims en etikettering van hun product te onderbouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index ≥ 25 en < 40 kg/m2
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- Verder gezond
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van atherosclerotische vasculaire ziekte.
- Klinische geschiedenis van diabetes mellitus of nuchtere glucose ≥126 mg/dl
- Ongecontroleerde hypertensie
- Behandeling met een nieuw geneesmiddel in onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Klinische geschiedenis van andere ernstige ziekten, waaronder kanker in het eindstadium, nierfalen, leverfalen of andere aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker het onderzoek ongeschikt maken
- Psychische ziekte of aandoening die het vermogen van de proefpersoon verstoort om de vereisten van het onderzoek te begrijpen
- Gebruik van vitamine E, vitamine C, bètacaroteen, liponzuur of andere voedings- of kruidensupplementen binnen 1 maand na inschrijving. Proefpersonen die multivitaminen of andere vormen van vitamine E en C gebruiken in doses die niet hoger zijn dan tweemaal de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid, worden niet uitgesloten
- Extreme voedingsgewoonten (d.w.z. Atkins, zeer eiwitrijk/koolhydraatarm of veganistisch dieet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eerst actief
Active Concord Druivensap 12 oz per dag Placebo Druivensap 12 oz per dag
|
Druivensap 12 oz per dag
Placebo Druivensap 12 oz per dag
|
|
Ander: Placebo eerst
Placebo Druivensap 12 oz per dag Active Concord Druivensap 12 oz per dag
|
Druivensap 12 oz per dag
Placebo Druivensap 12 oz per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brachiale slagader door stroom gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Endotheliale functie zal worden beoordeeld als brachiale arterie flow-gemedieerde dilatatie met behulp van vasculaire echografie
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nitroglycerine-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Niet-endotheelafhankelijke dilatatie zal worden beoordeeld door de dilatatorrespons op sublinguale nitroglycerine te meten met behulp van vasculaire echografie
|
4 weken
|
|
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Stijfheid van de centrale aorta zal worden beoordeeld als halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid met behulp van applanatietonometrie
|
4 weken
|
|
Reactieve hyperemie
Tijdsspanne: 4 weken
|
We zullen vasculaire echografie gebruiken om de maximale hyperemische stroomsnelheid in de arteria brachialis te bepalen, geïnduceerd door 4-minuten manchetocclusie.
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere glucose en insuline
Tijdsspanne: 4 weken
|
Nuchtere glucose en insuline
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert E Eberhardt, MD, Boston University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-31937
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .