Efecto del jugo de uva Concord en la función endotelial
Efecto del jugo de uva Concord sobre la función endotelial en personas obesas y con sobrepeso mayores de 50 años
El estudio comparará el jugo de uva Concord con una bebida que no contiene flavonoides de uva, pero que tiene una apariencia y un sabor similares (jugo placebo). Se inscribirá un total de 60 participantes con sobrepeso y obesos mayores de 50 años. Cada participante tomará cada bebida durante 4 semanas con un período de descanso de 2 semanas entre dos períodos de consumo de bebidas. El orden de las bebidas (jugo de uva primero o jugo de placebo primero) será aleatorio. Los investigadores utilizarán ultrasonido para medir la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial, una medida de la función vasodilatadora endotelial. Los investigadores también recolectarán muestras de sangre para evaluar más a fondo los efectos cardiovasculares del jugo de uva.
El objetivo del estudio es determinar si el jugo de uva Concord mejora la función endotelial en pacientes en riesgo que no tienen enfermedad cardiovascular y puede proporcionar información que guíe las recomendaciones dietéticas. El patrocinador también puede utilizar los resultados para corroborar las afirmaciones y el etiquetado de su producto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal ≥ 25 y < 40 kg/m2
- Edad ≥ 50 años
- Por lo demás saludable
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad vascular aterosclerótica.
- Historia clínica de diabetes mellitus o glucosa en ayunas ≥126 mg/dl
- Hipertensión no controlada
- Tratamiento con un nuevo fármaco en investigación en los últimos 30 días
- Historial clínico de otra enfermedad importante, incluido el cáncer en etapa terminal, insuficiencia renal, insuficiencia hepática u otras afecciones que, en opinión del investigador principal, hacen que el estudio sea inapropiado.
- Enfermedad o condición psicológica que interfiere con la capacidad del sujeto para comprender los requisitos del estudio.
- Uso de vitamina E, vitamina C, betacaroteno, ácido lipoico u otros suplementos alimenticios o herbales dentro del mes posterior a la inscripción. No se excluirán los sujetos que toman multivitamínicos u otras formas de vitamina E y C en dosis que no excedan dos veces la cantidad diaria recomendada.
- Hábitos dietéticos extremos (es decir, Atkins, dieta muy alta en proteínas/baja en carbohidratos o vegana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Primero activo
Jugo de uva Active Concord 12 oz por día Placebo Jugo de uva 12 oz por día
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Jugo de uva 12 oz por día
Jugo de uva placebo 12 oz por día
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Otro: Placebo primero
Jugo de uva Placebo 12 oz por día Jugo de uva Active Concord 12 oz por día
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Jugo de uva 12 oz por día
Jugo de uva placebo 12 oz por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La función endotelial se evaluará como dilatación mediada por flujo de la arteria braquial mediante ecografía vascular.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dilatación mediada por nitroglicerina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La dilatación no dependiente del endotelio se evaluará midiendo la respuesta del dilatador a la nitroglicerina sublingual mediante ecografía vascular.
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4 semanas
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Velocidad de onda del pulso carotídeo-femoral
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La rigidez de la aorta central se evaluará como la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral mediante tonometría de aplanación
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4 semanas
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Hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Usaremos ultrasonido vascular para determinar la velocidad máxima de flujo hiperémico en la arteria braquial inducida por la oclusión del manguito de 4 minutos.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa e insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Glucosa e insulina en ayunas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert E Eberhardt, MD, Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-31937
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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