康科德葡萄汁对内皮功能的影响
2018年2月9日 更新者：Boston University
康科德葡萄汁对 50 岁以上肥胖和超重人群内皮功能的影响
该研究将 Concord 葡萄汁与不含葡萄类黄酮但具有相似外观和味道的饮料（安慰剂汁）进行比较。 总共将招募 60 名 50 岁以上的超重和肥胖参与者。 每位参与者将饮用每种饮料 4 周，两次饮料消费期之间有 2 周的休息期。 饮料的顺序（首先是葡萄汁或首先是安慰剂果汁）将是随机的。 研究人员将使用超声波来测量肱动脉血流介导的扩张，这是一种内皮血管扩张功能的测量方法。 研究人员还将收集血液样本，以进一步评估葡萄汁对心血管的影响。
该研究的目的是确定康科德葡萄汁是否能改善没有心血管疾病的高危患者的内皮功能，并可能提供指导饮食建议的信息。 赞助商也可以使用结果来证实其产品的声明和标签。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 ≥ 25 且 < 40 kg/m2
- 年龄 ≥ 50 岁
- 否则健康
排除标准：
- 动脉粥样硬化性血管疾病的临床诊断。
- 糖尿病或空腹血糖≥126 mg/dl 的临床病史
- 不受控制的高血压
- 在过去 30 天内接受过研究性新药治疗
- 其他主要疾病的临床病史，包括晚期癌症、肾功能衰竭、肝功能衰竭或主要研究者认为不适合进行研究的其他情况
- 心理疾病或状况，例如干扰受试者理解研究要求的能力
- 入组后 1 个月内服用维生素 E、维生素 C、β-胡萝卜素、硫辛酸或其他食品或草药补充剂。 服用复合维生素或其他形式的维生素 E 和 C 的剂量不超过推荐每日摄入量两倍的受试者将不被排除在外
- 极端的饮食习惯（即 阿特金斯、高蛋白/低碳水化合物或纯素饮食
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：积极第一
Active Concord 葡萄汁每天 12 盎司安慰剂葡萄汁每天 12 盎司
|
每天 12 盎司葡萄汁
每天 12 盎司安慰剂葡萄汁
|
|
其他：安慰剂优先
Placebo 葡萄汁 12 盎司/天 Active Concord 葡萄汁 12 盎司/天
|
每天 12 盎司葡萄汁
每天 12 盎司安慰剂葡萄汁
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肱动脉血流介导的扩张
大体时间：4周
|
内皮功能将使用血管超声评估为肱动脉血流介导的扩张
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
硝酸甘油介导的扩张
大体时间：4周
|
将通过使用血管超声测量扩张器对舌下含服硝酸甘油的反应来评估非内皮依赖性扩张
|
4周
|
|
颈股动脉脉搏波速度
大体时间：4周
|
中央主动脉硬度将使用压平眼压测量法评估为颈动脉 - 股动脉脉搏波速度
|
4周
|
|
反应性充血
大体时间：4周
|
我们将使用血管超声来确定由 4 分钟袖带阻塞引起的肱动脉中的最大充血流速。
|
4周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖和胰岛素
大体时间：4周
|
空腹血糖和胰岛素
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月19日
研究完成 (实际的)
2014年3月19日
研究注册日期
首次提交
2013年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月24日
首次发布 (估计)
2013年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月9日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.