障害のある成人のための健康増進およびウェルネスプログラム
2022年1月18日 更新者：Matthew Plow、Case Western Reserve University
脳卒中サバイバーおよび慢性炎症性自己免疫/免疫介在性疾患患者における SystemCHANGE™ 体重管理介入の有効性の検討
この研究の目的は、無作為化されたパイロット研究を実施して、SystemCHANGE™(SC)健康増進および健康プログラムの有効性、実現可能性、および安全性を障害のある成人を対象に調べることです。
特に、この研究は、過体重および肥満の脳卒中生存者および慢性炎症性自己免疫/免疫介在性疾患、特に多発性硬化症 (MS) および関節リウマチの患者における SC 体重管理介入の適応およびテストに関する研究プログラムの開発に焦点を当てます ( RA)。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中、多発性硬化症、関節リウマチなどの身体障害者は、身体活動、健康的な栄養習慣、良好な睡眠衛生を実践する上で多くの障壁に直面しています。
これは、体重増加、体調不良、上肢および下肢機能の低下につながり、健康的な行動をさらに困難にし、機能低下のサイクルを永続させます.
効果的な体重管理介入を開発することは、この身体障害のサイクルを断ち切り、病気の影響を軽減するための戦略となる可能性があります。
前向きな社会環境を育むことは、障害のある成人が健康的な行動に従事することへの障壁を克服するのに役立つ可能性があります.
SystemCHANGE (SC) は、社会生態学的理論とプロセス改善技術 (つまり、
システムまたはグループのダイナミクスを変更する) エネルギーバランスを促進するライフスタイル行動における社会的支援を増やします.
SC は、一連の試行錯誤の「実験」を使用して社会環境を再設計することに焦点を当てています。これは、状況に対する人の視点を変え、モチベーションを高めることに焦点を当てた認知行動介入とは対照的です。
SC介入では、個人は習慣的なライフスタイルの行動を日常のシステムに組み込むのを支援する一連のスキルを教えられ、モチベーションが揺らいでも成功します.
これらの患者の体重管理介入を開発する理論的根拠は、障害の進行を遅らせ、二次的な状態を防ぐことです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 脳卒中:
- -医師が確認した脳卒中の診断（> 6週間）
- ボディマス指数が23～45kg/m2
- 年齢 30～75歳
除外基準ストローク：
- 妊娠中または今後6か月以内に妊娠する予定
- -対面式の体重管理プログラムへの現在の参加
- -制御されていない糖尿病（過去6か月以内の入院）
- 深刻な精神疾患
- 甲状腺および副腎疾患
- 杖や歩行器の有無にかかわらず 3 メートル歩くことができない
- -身体活動への関与を制限する重度の心肺疾患（例えば、心筋梗塞、うっ血性心不全、過去3か月間の冠動脈バイパス移植または弁置換、重度の心不整脈、肥大型心筋症、重度の大動脈弁狭窄症、および肺塞栓）または異常な血液6 分間ウォーキング テスト後の血圧または心拍数の反応 (例: ベースラインから 10mmHg を超える収縮期血圧の低下)
- 重度の認知障害 (Short Orientation Memory-Concentration < 12 と呼ばれるスクリーニング質問紙)
- 現在、経口コルチコステロイド、抗精神病薬（うつ病の薬を除く）、または減量専用の薬を服用している
- 過去 1 か月間に 3 回以上転倒
- 過食症
- 電話で英語が話せない
- 独力で食べることができ、嚥下困難のために特別な食事をしていない
- 不安定な体重（過去 2 か月で 10 ポンドを超える増加または減少）
包含基準 MS または RA:
- -多発性硬化症または関節リウマチの医師による確定診断
- ボディマス指数が23～45kg/m2
除外基準 MS または RA:
- 妊娠中または今後6か月以内に妊娠する予定
- -対面式の体重管理プログラムへの現在の参加
- -制御されていない糖尿病（過去6か月以内の入院）
- 深刻な精神疾患
- 杖や歩行器の有無にかかわらず 3 メートル歩くことができない
- 身体活動への関与を制限する重度の心肺疾患
- 重度の認知障害 (短期記憶集中力 < 12)
- 現在、経口コルチコステロイド、抗精神病薬（うつ病の薬を除く）、または減量専用の薬を服用している
- 過去 1 か月間に 3 回以上転倒
- 過食症
- 英語が話せない
- -制御されていない甲状腺または副腎疾患（過去3か月以内の薬の種類と投与量の変更）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SystemCHANGEグループの生活相談
SystemCHANGE™ 介入は、3 か月間毎週開催される 12 回の対面グループ セッション (各 1.5 時間から 2 時間) と、その後の月 3 回の「ブースター コール」を含む 6 か月にわたって提供されます。
介入グループには 10 ～ 15 人の患者が含まれ、友人や家族の参加が推奨されます。
介入セッションは、30 分から 60 分間の行動変容活動と、60 分間の健康的な行動に焦点を当てたもので構成されます。
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アクティブコンパレータ：電話生活相談
参加者は、健康的な食事、身体活動、睡眠、症状の管理に関する情報が記載されたパンフレットを受け取り、電話でフォローアップします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重のベースラインからの変化。
時間枠：各患者は、試験中、ベースライン時およびポストテスト時の 2 点で評価を受けます (ベースラインから平均 6 か月)。
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体重の測定にはデジタルスケールを使用します。
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各患者は、試験中、ベースライン時およびポストテスト時の 2 点で評価を受けます (ベースラインから平均 6 か月)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管リスクバイオマーカーのベースラインからの変化。
時間枠：各患者は、試験中、ベースライン時およびポストテスト時の 2 点で評価を受けます (ベースラインから平均 6 か月)。
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Alere Cholestech LDX 1 アナライザーは、トリグリセリドのレベルを測定するために使用されます。
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各患者は、試験中、ベースライン時およびポストテスト時の 2 点で評価を受けます (ベースラインから平均 6 か月)。
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ウォーキング テストのベースラインからの変化。
時間枠：各患者は、試験中、ベースライン時およびポストテスト時の 2 点で評価を受けます (ベースラインから平均 6 か月)。
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6分間のウォーキングテストは、標準化された指示と口頭での合図を使用して実施されます
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各患者は、試験中、ベースライン時およびポストテスト時の 2 点で評価を受けます (ベースラインから平均 6 か月)。
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1 分間の立位テストでのベースラインからの変化
時間枠：各患者は、試験中、ベースライン時およびポストテスト時の 2 点で評価を受けます (ベースラインから平均 6 か月)。
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標準化された指示と口頭での合図を使用して、1 分間の座るか立つかのテストが行われます。
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各患者は、試験中、ベースライン時およびポストテスト時の 2 点で評価を受けます (ベースラインから平均 6 か月)。
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ベースラインの身体活動からの変化
時間枠：各患者は、試験中、ベースライン時およびポストテスト時の 2 点で評価を受けます (ベースラインから平均 6 か月)。
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身体活動と障害に関する調査 - 改訂版は、身体機能を評価するために実施されます。
改訂された身体活動および障害調査のスコアが高いほど、身体活動レベルが増加していることを示します。
スコア範囲: 該当なし。
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各患者は、試験中、ベースライン時およびポストテスト時の 2 点で評価を受けます (ベースラインから平均 6 か月)。
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ベースラインからの変化 体重管理の自己効力感
時間枠：各患者は、試験中、ベースライン時およびポストテスト時の 2 点で評価を受けます (ベースラインから平均 6 か月)。
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体重有効性ライフスタイルアンケート - ショートフォーム（WEL-SF）が実施されます。
体重有効性ライフスタイル質問票のスコアが高いほど、健康的な行動に自信を持っていることを示します (自己効力感体重の可能なスコア範囲は 1 から 10 です)。
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各患者は、試験中、ベースライン時およびポストテスト時の 2 点で評価を受けます (ベースラインから平均 6 か月)。
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家族からの身体活動に対するベースラインの社会的支援からの変化
時間枠：各患者は、試験中、ベースライン時およびポストテスト時の 2 点で評価を受けます (ベースラインから平均 6 か月)。
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運動行動スケールの社会的支援が実施されます。
ソーシャル サポート スケールのスコアが高いほど、身体活動に参加するための家族からのソーシャル サポートが大きいことを示します (スコアの範囲は 1 ～ 5 です)。
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各患者は、試験中、ベースライン時およびポストテスト時の 2 点で評価を受けます (ベースラインから平均 6 か月)。
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感情的な健康状態のベースラインからの変化
時間枠：各患者は、試験中、ベースライン時およびポストテスト時の 2 点で評価を受けます (ベースラインから平均 6 か月)。
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神経疾患における生活の質（Neuro-Qol）のポジティブな影響と健康に関するアンケートが実施されます。
神経疾患における生活の質 (Neuro-Qol) のポジティブな影響と健康状態のスコアが高いほど、生活の満足度が高いことを示します (スコアの範囲は 9 ～ 45 です)。
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各患者は、試験中、ベースライン時およびポストテスト時の 2 点で評価を受けます (ベースラインから平均 6 か月)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew A Plow, PhD、Case Western Reserve University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月18日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07-14-16 / 03-14-24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。