Programa de Promoción de la Salud y Bienestar para Adultos con Condiciones Discapacitantes
18 de enero de 2022 actualizado por: Matthew Plow, Case Western Reserve University
Examen de la eficacia de una intervención de control de peso SystemCHANGE™ en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y personas con enfermedades autoinmunes/inmunes inflamatorias crónicas
El objetivo de este estudio es realizar un estudio piloto controlado aleatorio para examinar la eficacia, viabilidad y seguridad del programa de bienestar y promoción de la salud SystemCHANGE™(SC) en adultos con condiciones de discapacidad.
En particular, el estudio se centrará en desarrollar un programa de investigación sobre la adaptación y prueba de intervenciones de control de peso SC en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con sobrepeso y obesos y personas con enfermedades inflamatorias crónicas autoinmunes/mediadas por el sistema inmunitario, específicamente aquellas con esclerosis múltiple (EM) y artritis reumatoide ( REAL ACADEMIA DE BELLAS ARTES).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las personas con enfermedades discapacitantes, como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple o artritis reumatoide, enfrentan muchas barreras para realizar actividad física, hábitos nutricionales saludables y una buena higiene del sueño.
Esto conduce al aumento de peso, pérdida de acondicionamiento y disminución de la función de las extremidades superiores e inferiores, lo que hace que sea aún más difícil participar en comportamientos saludables, perpetuando así un ciclo de deterioro funcional.
El desarrollo de una intervención eficaz para el control del peso puede ser una estrategia para interrumpir este ciclo incapacitante y reducir el impacto de la enfermedad.
Fomentar un ambiente social positivo puede ayudar a los adultos con condiciones de discapacidad a superar las barreras para participar en comportamientos saludables.
SystemCHANGE (SC) es un nuevo programa de cambio de comportamiento que utiliza enfoques coherentes con las teorías ecológicas sociales y las técnicas de mejora de procesos (es decir,
cambiar la dinámica de un sistema o grupo) para aumentar el apoyo social en los comportamientos de estilo de vida que promueven el equilibrio energético.
SC se enfoca en rediseñar el entorno social utilizando una serie de "experimentos" de prueba y error, que contrasta con las intervenciones cognitivo-conductuales que se enfocan en cambiar el punto de vista de una persona sobre una situación y aumentar la motivación.
En una intervención SC, a los individuos se les enseña un conjunto de habilidades para ayudarlos a incorporar comportamientos de estilo de vida habituales en sus sistemas diarios para que tengan éxito a pesar de la motivación vacilante.
La justificación para desarrollar una intervención de control de peso para estos pacientes es retrasar la progresión de la discapacidad y prevenir condiciones secundarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Trazo de criterios de inclusión:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular confirmado por un médico (> 6 semanas)
- Índice de masa corporal entre 23 a 45 kg/m2
- Edad 30 a 75 años
Trazo de criterios de exclusión:
- Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Participación actual en un programa presencial de control de peso
- Diabetes no controlada (hospitalización en los 6 meses anteriores)
- enfermedad mental grave
- Enfermedades de la glándula tiroides y suprarrenales
- Incapacidad para caminar 3 metros con o sin bastón o andador
- Enfermedad cardiopulmonar grave que limita la participación en la actividad física (por ejemplo, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, injerto de derivación de arteria coronaria o reemplazo de válvula durante los últimos tres meses, arritmias cardíacas graves, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica grave y embolia pulmonar) o sangre anormal respuesta de la presión o la frecuencia cardíaca después de la prueba de caminata de 6 minutos (p. ej., una caída en la presión arterial sistólica de >10 mmHg desde el valor inicial)
- Déficits cognitivos severos (Cuestionario de detección llamado Memoria de Orientación Corta-Concentración < 12)
- Actualmente toma corticosteroides orales, antipsicóticos (excepto medicamentos para la depresión) o medicamentos específicos para bajar de peso
- 3 o más caídas en el último mes
- Bulimia
- No se puede hablar inglés por teléfono.
- Puede comer de forma independiente y no sigue una dieta especial debido a la dificultad para tragar
- Peso inestable (ganado o perdido >10 libras en los últimos dos meses)
Criterios de inclusión MS o RA:
- Diagnóstico confirmado por un médico de esclerosis múltiple o artritis reumatoide
- Índice de masa corporal entre 23 a 45 kg/m2
Criterios de exclusión MS o RA:
- Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Participación actual en un programa presencial de control de peso
- Diabetes no controlada (hospitalización en los 6 meses anteriores)
- enfermedad mental grave
- Incapacidad para caminar 3 metros con o sin bastón o andador
- Enfermedad cardiopulmonar grave que limita la participación en la actividad física
- Déficits cognitivos severos (Memoria de Orientación Corta-Concentración < 12)
- Actualmente toma corticosteroides orales, antipsicóticos (excepto medicamentos para la depresión) o medicamentos específicos para bajar de peso
- 3 o más caídas en el último mes
- Bulimia
- incapaz de hablar inglés
- Enfermedad tiroidea o suprarrenal no controlada (cambio en el tipo y la dosis del medicamento en los 3 meses anteriores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asesoramiento sobre el estilo de vida del grupo SystemCHANGE
La intervención SystemCHANGE™ se llevará a cabo durante un período de seis meses que incluirá 12 sesiones grupales presenciales (de 1,5 a 2 horas cada una) que se realizarán semanalmente durante tres meses, seguidas de tres "llamadas de refuerzo" mensuales.
Los grupos de intervención incluyen ~ 10 a 15 pacientes, y se anima a los amigos y familiares a asistir.
Las sesiones de intervención consisten en 30 minutos a 60 minutos de actividades de cambio de comportamiento y 60 minutos enfocadas en comportamientos saludables.
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Comparador activo: Consejería telefónica sobre estilo de vida
Los participantes recibirán folletos que contienen información sobre alimentación saludable, actividad física, sueño y control de síntomas, y se les dará seguimiento con llamadas telefónicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Cada paciente recibirá las evaluaciones en 2 puntos durante el estudio, al inicio y al final de la prueba (un promedio de 6 meses desde el inicio).
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Se utilizará una balanza digital para medir el peso corporal.
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Cada paciente recibirá las evaluaciones en 2 puntos durante el estudio, al inicio y al final de la prueba (un promedio de 6 meses desde el inicio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en los biomarcadores de riesgo cardiovascular.
Periodo de tiempo: Cada paciente recibirá las evaluaciones en 2 puntos durante el estudio, al inicio y al final de la prueba (un promedio de 6 meses desde el inicio).
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El analizador Alere Cholestech LDX 1 se utilizará para medir los niveles de triglicéridos.
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Cada paciente recibirá las evaluaciones en 2 puntos durante el estudio, al inicio y al final de la prueba (un promedio de 6 meses desde el inicio).
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Cambios desde el inicio en la prueba de caminata.
Periodo de tiempo: Cada paciente recibirá las evaluaciones en 2 puntos durante el estudio, al inicio y al final de la prueba (un promedio de 6 meses desde el inicio).
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Se administrará una prueba de caminata de seis minutos utilizando instrucciones estandarizadas y señales verbales.
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Cada paciente recibirá las evaluaciones en 2 puntos durante el estudio, al inicio y al final de la prueba (un promedio de 6 meses desde el inicio).
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Cambios desde la línea de base en la prueba de 1 minuto sentado para ponerse de pie
Periodo de tiempo: Cada paciente recibirá las evaluaciones en 2 puntos durante el estudio, al inicio y al final de la prueba (un promedio de 6 meses desde el inicio).
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Se administrará una prueba de sentarse a ponerse de pie de 1 minuto usando instrucciones estandarizadas y señales verbales.
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Cada paciente recibirá las evaluaciones en 2 puntos durante el estudio, al inicio y al final de la prueba (un promedio de 6 meses desde el inicio).
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Cambios desde la actividad física inicial
Periodo de tiempo: Cada paciente recibirá las evaluaciones en 2 puntos durante el estudio, al inicio y al final de la prueba (un promedio de 6 meses desde el inicio).
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Se administrará la Encuesta de actividad física y discapacidad revisada para evaluar la función física.
Los puntajes más altos en la Encuesta de actividad física y discapacidad revisada indican mayores niveles de actividad física.
Rango de puntuación: No aplicable.
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Cada paciente recibirá las evaluaciones en 2 puntos durante el estudio, al inicio y al final de la prueba (un promedio de 6 meses desde el inicio).
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Cambios desde el inicio Autoeficacia para el control del peso
Periodo de tiempo: Cada paciente recibirá las evaluaciones en 2 puntos durante el estudio, al inicio y al final de la prueba (un promedio de 6 meses desde el inicio).
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Se administrará el Cuestionario de estilo de vida de eficacia con el peso, formato breve (WEL-SF).
Una puntuación más alta en el cuestionario de estilo de vida de eficacia del peso indica más confianza para participar en un comportamiento saludable (el rango de puntuación posible para el peso de la autoeficacia es de 1 a 10)
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Cada paciente recibirá las evaluaciones en 2 puntos durante el estudio, al inicio y al final de la prueba (un promedio de 6 meses desde el inicio).
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Cambios desde el apoyo social inicial para la actividad física de la familia
Periodo de tiempo: Cada paciente recibirá las evaluaciones en 2 puntos durante el estudio, al inicio y al final de la prueba (un promedio de 6 meses desde el inicio).
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Se administrarán escalas de apoyo social para el comportamiento del ejercicio.
Una puntuación más alta en las escalas de apoyo social indica un mayor apoyo social de la familia para realizar actividad física (el rango de puntuación posible es de 1 a 5).
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Cada paciente recibirá las evaluaciones en 2 puntos durante el estudio, al inicio y al final de la prueba (un promedio de 6 meses desde el inicio).
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Cambios desde el inicio en el bienestar emocional
Periodo de tiempo: Cada paciente recibirá las evaluaciones en 2 puntos durante el estudio, al inicio y al final de la prueba (un promedio de 6 meses desde el inicio).
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Se administrarán cuestionarios de calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-Qol), afecto positivo y bienestar.
Las puntuaciones más altas en calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-Qol), afecto positivo y bienestar, indican una mayor satisfacción con la vida (rango de puntuación posible de 9 a 45).
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Cada paciente recibirá las evaluaciones en 2 puntos durante el estudio, al inicio y al final de la prueba (un promedio de 6 meses desde el inicio).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew A Plow, PhD, Case Western Reserve University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-14-16 / 03-14-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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