Programme de promotion de la santé et de bien-être pour les adultes ayant des conditions invalidantes
18 janvier 2022 mis à jour par: Matthew Plow, Case Western Reserve University
Examen de l'efficacité d'une intervention de gestion du poids SystemCHANGE™ chez les survivants d'un AVC et les personnes atteintes de maladies inflammatoires chroniques auto-immunes/à médiation immunitaire
L'objectif de cette étude est de mener une étude pilote contrôlée randomisée afin d'examiner l'efficacité, la faisabilité et l'innocuité du programme de promotion de la santé et de bien-être SystemCHANGE™(SC) chez les adultes souffrant de maladies invalidantes.
En particulier, l'étude se concentrera sur l'élaboration d'un programme de recherche sur l'adaptation et la mise à l'essai d'interventions de gestion du poids SC chez les survivants d'un AVC en surpoids et obèses et les personnes atteintes de maladies inflammatoires chroniques auto-immunes/à médiation immunitaire, en particulier celles atteintes de sclérose en plaques (SEP) et de polyarthrite rhumatoïde ( RA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les personnes atteintes de maladies invalidantes, telles qu'un accident vasculaire cérébral, la sclérose en plaques ou la polyarthrite rhumatoïde, sont confrontées à de nombreux obstacles à l'exercice d'une activité physique, à de saines habitudes alimentaires et à une bonne hygiène du sommeil.
Cela entraîne un gain de poids, un déconditionnement et une diminution de la fonction des membres supérieurs et inférieurs, ce qui rend encore plus difficile l'adoption de comportements sains, perpétuant ainsi un cycle de déclin fonctionnel.
Développer une intervention efficace de gestion du poids peut être une stratégie pour perturber ce cycle invalidant et réduire l'impact de la maladie.
Favoriser un environnement social positif peut aider les adultes souffrant de maladies invalidantes à surmonter les obstacles à l'adoption de comportements sains.
SystemCHANGE (SC) est un nouveau programme de changement de comportement qui utilise des approches compatibles avec les théories socio-écologiques et les techniques d'amélioration des processus (c.
changer la dynamique d'un système ou d'un groupe) pour augmenter le soutien social dans les comportements de style de vie qui favorisent l'équilibre énergétique.
SC se concentre sur la refonte de l'environnement social à l'aide d'une série d '«expériences» d'essais et d'erreurs, ce qui contraste avec les interventions cognitivo-comportementales qui se concentrent sur le changement du point de vue d'une personne sur une situation et l'augmentation de la motivation.
Dans une intervention SC, les individus apprennent un ensemble de compétences pour les aider à intégrer des comportements de style de vie habituels dans leurs systèmes quotidiens afin qu'ils réussissent malgré une motivation vacillante.
La justification du développement d'une intervention de gestion du poids pour ces patients est de ralentir la progression de l'invalidité et de prévenir les affections secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion
- Diagnostic d'AVC confirmé par un médecin (> 6 semaines)
- Indice de masse corporelle entre 23 et 45 kg/m2
- 30 à 75 ans
Critères d'exclusion
- Enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 6 prochains mois
- Participation actuelle à un programme de gestion du poids en face à face
- Diabète non contrôlé (hospitalisation dans les 6 mois précédents)
- Maladie mentale grave
- Maladies de la thyroïde et des glandes surrénales
- Incapacité de marcher 3 mètres avec ou sans canne ou déambulateur
- Maladie cardiopulmonaire grave qui limite l'engagement dans l'activité physique (par exemple, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, pontage aortocoronarien ou remplacement valvulaire au cours des trois derniers mois, arythmies cardiaques graves, cardiomyopathie hypertrophique, sténose aortique grave et embolie pulmonaire) ou sang anormal réponse de la pression ou de la fréquence cardiaque après le test de marche de 6 minutes (par exemple, une baisse de la pression artérielle systolique de> 10 mmHg par rapport à la ligne de base)
- Déficits cognitifs sévères (Questionnaire de dépistage appelé Short Orientation Memory-Concentration < 12)
- Prend actuellement des corticostéroïdes oraux, des antipsychotiques (à l'exception des médicaments contre la dépression) ou des médicaments spécifiquement destinés à la perte de poids
- 3 chutes ou plus au cours du dernier mois
- Boulimie
- Impossible de parler anglais au téléphone
- Capable de manger de façon autonome et ne suit pas de régime spécial en raison de difficultés à avaler
- Poids instable (gagné ou perdu > 10 lb au cours des deux derniers mois)
Critères d'inclusion MS ou RA :
- Diagnostic confirmé par un médecin de sclérose en plaques ou de polyarthrite rhumatoïde
- Indice de masse corporelle entre 23 et 45 kg/m2
Critères d'exclusion MS ou RA :
- Enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 6 prochains mois
- Participation actuelle à un programme de gestion du poids en face à face
- Diabète non contrôlé (hospitalisation dans les 6 mois précédents)
- Maladie mentale grave
- Incapacité de marcher 3 mètres avec ou sans canne ou déambulateur
- Maladie cardio-pulmonaire sévère qui limite l'engagement dans l'activité physique
- Déficits cognitifs sévères (Mémoire d'Orientation Courte-Concentration < 12)
- Prend actuellement des corticostéroïdes oraux, des antipsychotiques (à l'exception des médicaments contre la dépression) ou des médicaments spécifiquement destinés à la perte de poids
- 3 chutes ou plus au cours du dernier mois
- Boulimie
- Incapable de parler anglais
- Maladie thyroïdienne ou surrénalienne non contrôlée (changement de type et de dosage de médicament au cours des 3 mois précédents)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SystemCHANGE Conseils sur le style de vie
L'intervention SystemCHANGE ™ sera dispensée sur une période de six mois comprenant 12 séances de groupe en face à face (de 1,5 à 2 heures chacune) tenues chaque semaine pendant trois mois, suivies de trois "appels de rappel" mensuels.
Les groupes d'intervention comprennent environ 10 à 15 patients, et les amis et les membres de la famille sont encouragés à y assister.
Les séances d'intervention consistent en 30 à 60 minutes d'activités de changement de comportement et 60 minutes axées sur les comportements sains.
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Comparateur actif: Consultation par téléphone sur le style de vie
Les participants recevront des brochures contenant des informations sur l'alimentation saine, l'activité physique, le sommeil et la gestion des symptômes, et seront suivis d'appels téléphoniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base du poids corporel.
Délai: Chaque patient recevra les évaluations à 2 points au cours de l'étude, au départ et au post-test (une moyenne de 6 mois à partir du départ).
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Une balance numérique sera utilisée pour mesurer le poids corporel.
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Chaque patient recevra les évaluations à 2 points au cours de l'étude, au départ et au post-test (une moyenne de 6 mois à partir du départ).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport au départ dans les biomarqueurs de risque cardiovasculaire.
Délai: Chaque patient recevra les évaluations à 2 points au cours de l'étude, au départ et au post-test (une moyenne de 6 mois à partir du départ).
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L'analyseur Alere Cholestech LDX 1 sera utilisé pour mesurer les niveaux de triglycérides.
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Chaque patient recevra les évaluations à 2 points au cours de l'étude, au départ et au post-test (une moyenne de 6 mois à partir du départ).
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Changements par rapport à la ligne de base dans le test de marche.
Délai: Chaque patient recevra les évaluations à 2 points au cours de l'étude, au départ et au post-test (une moyenne de 6 mois à partir du départ).
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Un test de marche de six minutes sera administré à l'aide d'instructions normalisées et d'indices verbaux
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Chaque patient recevra les évaluations à 2 points au cours de l'étude, au départ et au post-test (une moyenne de 6 mois à partir du départ).
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Changements par rapport à la ligne de base en 1 minute de test assis-debout
Délai: Chaque patient recevra les évaluations à 2 points au cours de l'étude, au départ et au post-test (une moyenne de 6 mois à partir du départ).
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Un test assis-debout d'une minute sera administré à l'aide d'instructions normalisées et d'indices verbaux
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Chaque patient recevra les évaluations à 2 points au cours de l'étude, au départ et au post-test (une moyenne de 6 mois à partir du départ).
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Changements par rapport à l'activité physique de base
Délai: Chaque patient recevra les évaluations à 2 points au cours de l'étude, au départ et au post-test (une moyenne de 6 mois à partir du départ).
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L'Enquête sur l'activité physique et l'incapacité révisée sera administrée pour évaluer la fonction physique.
Des scores plus élevés à l'Enquête révisée sur l'activité physique et l'incapacité indiquent des niveaux d'activité physique accrus.
Échelle de notes : sans objet.
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Chaque patient recevra les évaluations à 2 points au cours de l'étude, au départ et au post-test (une moyenne de 6 mois à partir du départ).
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Changements par rapport au niveau de référence Auto-efficacité pour la gestion du poids
Délai: Chaque patient recevra les évaluations à 2 points au cours de l'étude, au départ et au post-test (une moyenne de 6 mois à partir du départ).
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Questionnaire d'efficacité pondérale sur le mode de vie - Formulaire court (WEL-SF) sera administré.
Un score plus élevé au questionnaire d'efficacité du poids sur le style de vie indique une plus grande confiance pour adopter un comportement sain (la plage de score possible pour le poids d'auto-efficacité est de 1 à 10)
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Chaque patient recevra les évaluations à 2 points au cours de l'étude, au départ et au post-test (une moyenne de 6 mois à partir du départ).
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Changements par rapport au soutien social de base pour l'activité physique de la famille
Délai: Chaque patient recevra les évaluations à 2 points au cours de l'étude, au départ et au post-test (une moyenne de 6 mois à partir du départ).
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Des échelles de soutien social pour le comportement à l'exercice seront administrées.
Un score plus élevé sur les échelles de soutien social indique un plus grand soutien social de la part de la famille pour s'engager dans une activité physique (la plage de score possible est de 1 à 5).
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Chaque patient recevra les évaluations à 2 points au cours de l'étude, au départ et au post-test (une moyenne de 6 mois à partir du départ).
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Changements par rapport à la ligne de base du bien-être émotionnel
Délai: Chaque patient recevra les évaluations à 2 points au cours de l'étude, au départ et au post-test (une moyenne de 6 mois à partir du départ).
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Des questionnaires sur l'affect positif et le bien-être de la qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-Qol) seront administrés.
Des scores plus élevés sur l'affect positif de la qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-Qol) et le bien-être indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la vie (score possible de 9 à 45).
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Chaque patient recevra les évaluations à 2 points au cours de l'étude, au départ et au post-test (une moyenne de 6 mois à partir du départ).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew A Plow, PhD, Case Western Reserve University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2013
Première publication (Estimation)
25 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-14-16 / 03-14-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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