Sundhedsfremme og wellness-program for voksne med handicap
18. januar 2022 opdateret af: Matthew Plow, Case Western Reserve University
Undersøgelse af effektiviteten af en SystemCHANGE™ vægtstyringsintervention hos slagtilfældeoverlevere og personer med kroniske inflammatoriske autoimmune/immunmedierede sygdomme
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse for at undersøge effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden af SystemCHANGE™(SC) sundhedsfremme- og velværeprogrammet hos voksne med handicap.
Studiet vil især fokusere på at udvikle et forskningsprogram om tilpasning og afprøvning af SC vægtstyringsinterventioner hos overvægtige og fede slagtilfældeoverlevere og personer med kroniske inflammatoriske autoimmune/immunmedierede sygdomme, specifikt dem med multipel sklerose (MS) og leddegigt ( RA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med invaliderende tilstande, såsom slagtilfælde, multipel sklerose eller leddegigt, står over for mange barrierer for at deltage i fysisk aktivitet, sunde ernæringsvaner og god søvnhygiejne.
Dette fører til vægtøgning, dekonditionering og fald i over- og underekstremitetsfunktion, hvilket gør det endnu sværere at engagere sig i sund adfærd, og derved fortsætter en cyklus af funktionelt fald.
Udvikling af en effektiv vægtstyringsintervention kan være en strategi til at forstyrre denne invaliderende cyklus og reducere virkningen af sygdommen.
Fremme af et positivt socialt miljø kan hjælpe voksne med handicap med at overvinde barrierer for at engagere sig i sund adfærd.
SystemCHANGE (SC) er et nyt adfærdsændringsprogram, der bruger tilgange i overensstemmelse med socialøkologiske teorier og procesforbedringsteknikker (dvs.
at ændre dynamikken i et system eller en gruppe) for at øge den sociale støtte i livsstilsadfærd, der fremmer energibalancen.
SC fokuserer på at redesigne det sociale miljø ved hjælp af en række trial-and-error "eksperimenter", som er i modsætning til kognitive adfærdsmæssige interventioner, der fokuserer på at ændre en persons syn på en situation og øge motivationen.
I en SC-intervention bliver individer undervist i et sæt færdigheder til at hjælpe dem med at inkorporere sædvanlig livsstilsadfærd i deres daglige systemer, så de lykkes på trods af vaklende motivation.
Begrundelsen for at udvikle en vægtstyringsintervention til disse patienter er at bremse udviklingen af handicap og forebygge sekundære tilstande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier slagtilfælde:
- Læge-bekræftet diagnose af slagtilfælde (> 6 uger)
- Kropsmasseindeks mellem 23 til 45 kg/m2
- Alder 30 til 75 år
Eksklusionskriterier slagtilfælde:
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Aktuel deltagelse i et ansigt-til-ansigt vægtstyringsprogram
- Ukontrolleret diabetes (indlæggelse inden for de foregående 6 måneder)
- Alvorlig psykisk sygdom
- Skjoldbruskkirtel- og binyresygdomme
- Manglende evne til at gå 3 meter med eller uden stok eller rollator
- Alvorlig hjerte-lungesygdom, der begrænser engagement i fysisk aktivitet (f.eks. myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, koronar bypasstransplantation eller klapudskiftning i løbet af de sidste tre måneder, alvorlige hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose og lungeemboli) tryk eller pulsrespons efter 6-minutters gangtest (f.eks. et fald i systolisk blodtryk på >10 mmHg fra baseline)
- Alvorlige kognitive mangler (Screening questioanire kaldet Short Orientation Memory-Concentration < 12)
- Tager i øjeblikket orale kortikosteroider, antipsykotika (undtagen medicin mod depression) eller medicin specifikt til vægttab
- 3 eller flere fald inden for den seneste måned
- Bulimi
- Kan ikke tale engelsk over telefonen
- Kan spise selvstændigt og er ikke på en speciel diæt på grund af synkebesvær
- Ustabil vægt (toget eller tabt >10lbs inden for de sidste to måneder)
Inklusionskriterier MS eller RA:
- Læge bekræftet diagnose multipel sklerose eller leddegigt
- Kropsmasseindeks mellem 23 til 45 kg/m2
Eksklusionskriterier MS eller RA:
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Aktuel deltagelse i et ansigt-til-ansigt vægtstyringsprogram
- Ukontrolleret diabetes (indlæggelse inden for de foregående 6 måneder)
- Alvorlig psykisk sygdom
- Manglende evne til at gå 3 meter med eller uden stok eller rollator
- Alvorlig hjerte-lungesygdom, der begrænser engagement i fysisk aktivitet
- Alvorlige kognitive mangler (kort orienteringshukommelse-koncentration < 12)
- Tager i øjeblikket orale kortikosteroider, antipsykotika (undtagen medicin mod depression) eller medicin specifikt til vægttab
- 3 eller flere fald inden for den seneste måned
- Bulimi
- Ude af stand til at tale engelsk
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtel- eller binyresygdom (ændring i type og dosis af medicin inden for de foregående 3 måneder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SystemCHANGE Gruppe Livsstilsrådgivning
SystemCHANGE™-interventionen vil blive leveret over en periode på seks måneder, der involverer 12 ansigt-til-ansigt gruppesessioner (1,5 til 2 timer hver) afholdt ugentligt i tre måneder, efterfulgt af tre månedlige "booster-opkald".
Interventionsgrupper omfatter ~10 til 15 patienter, og venner og familiemedlemmer opfordres til at deltage.
Interventionssessioner består af 30-60 minutters adfærdsændringsaktiviteter og 60 minutter med fokus på sund adfærd.
|
|
|
Aktiv komparator: Telefonisk livsstilsrådgivning
Deltagerne vil modtage pjecer, der indeholder information om sund kost, fysisk aktivitet, søvn og symptomhåndtering, og vil blive fulgt op med telefonopkald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i kropsvægt.
Tidsramme: Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
|
En digital vægt vil blive brugt til at måle kropsvægt.
|
Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i biomarkører for kardiovaskulær risiko.
Tidsramme: Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
|
Alere Cholestech LDX 1 Analyzer vil blive brugt til at måle triglyceridniveauer.
|
Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
|
|
Ændringer fra baseline i gåtest.
Tidsramme: Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
|
En seks minutters gangtest vil blive administreret ved hjælp af standardiserede instruktioner og verbale signaler
|
Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
|
|
Ændringer fra baseline på 1 minuts sidde til stand test
Tidsramme: Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
|
En 1 minuts sidde-til-stå-test vil blive administreret ved hjælp af standardiserede instruktioner og verbale signaler
|
Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
|
|
Ændringer fra baseline fysisk aktivitet
Tidsramme: Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
|
Fysisk aktivitet og handicapundersøgelse-revideret vil blive administreret for at vurdere fysisk funktion.
Højere score på den reviderede fysiske aktivitet og handicapundersøgelse indikerer øget fysisk aktivitetsniveau.
Scoreinterval: Ikke relevant.
|
Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
|
|
Ændringer fra baseline Self-efficacy til vægtstyring
Tidsramme: Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
|
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire-Short Form (WEL-SF) vil blive administreret.
En højere score på vægteffektivitets-livsstilsspørgeskemaet indikerer mere tillid til at engagere sig i en sund adfærd (muligt scoreinterval for selveffektivitetsvægt er 1 til 10)
|
Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
|
|
Ændringer fra baseline social støtte til fysisk aktivitet fra familie
Tidsramme: Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
|
Skalaer for social støtte til træningsadfærd vil blive administreret.
En højere score på social støtte skalaer indikerer større social støtte fra familien til at engagere sig i fysisk aktivitet (muligt scoreområde er 1 til 5).
|
Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
|
|
Ændringer fra baseline i følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
|
Livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-Qol) spørgeskemaer om positiv affekt og velvære vil blive administreret.
Højere score på livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-Qol) positiv affekt og velvære indikerer en større livstilfredshed (mulig scoreområde 9 til 45).
|
Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew A Plow, PhD, Case Western Reserve University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2013
Først opslået (Skøn)
25. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-14-16 / 03-14-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .