Programma di promozione della salute e benessere per adulti disabili
18 gennaio 2022 aggiornato da: Matthew Plow, Case Western Reserve University
Esame dell'efficacia di un intervento SystemCHANGE™ per la gestione del peso nei sopravvissuti all'ictus e nelle persone con malattie infiammatorie croniche autoimmuni/immuno-mediate
L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio pilota controllato randomizzato per esaminare l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza del programma di promozione della salute e benessere SystemCHANGE™(SC) negli adulti con condizioni invalidanti.
In particolare, lo studio si concentrerà sullo sviluppo di un programma di ricerca sull'adattamento e la sperimentazione di interventi di gestione del peso SC nei sopravvissuti a ictus in sovrappeso e obesi e persone con malattie autoimmuni/immuno-mediate infiammatorie croniche, in particolare quelle con sclerosi multipla (SM) e artrite reumatoide ( RA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli individui con condizioni invalidanti, come l'ictus, la sclerosi multipla o l'artrite reumatoide, affrontano molte barriere per impegnarsi in attività fisica, abitudini alimentari sane e una buona igiene del sonno.
Ciò porta ad aumento di peso, decondizionamento e declino della funzione degli arti superiori e inferiori, il che rende ancora più difficile impegnarsi in comportamenti sani, perpetuando così un ciclo di declino funzionale.
Lo sviluppo di un intervento efficace per la gestione del peso può essere una strategia per interrompere questo ciclo invalidante e ridurre l'impatto della malattia.
Promuovere un ambiente sociale positivo può aiutare gli adulti con condizioni invalidanti a superare le barriere che impediscono loro di adottare comportamenti sani.
SystemCHANGE (SC) è un nuovo programma di cambiamento comportamentale che utilizza approcci coerenti con le teorie ecologiche sociali e le tecniche di miglioramento dei processi (es.
cambiare le dinamiche di un sistema o di un gruppo) per aumentare il supporto sociale nei comportamenti dello stile di vita che promuovono l'equilibrio energetico.
SC si concentra sulla riprogettazione dell'ambiente sociale utilizzando una serie di "esperimenti" per tentativi ed errori, che è in contrasto con gli interventi cognitivo-comportamentali che si concentrano sul cambiamento del punto di vista di una persona su una situazione e sull'aumento della motivazione.
In un intervento SC, agli individui viene insegnata una serie di abilità per assisterli nell'incorporare i comportamenti abituali dello stile di vita nei loro sistemi quotidiani in modo che abbiano successo nonostante la motivazione vacillante.
La logica per lo sviluppo di un intervento di gestione del peso per questi pazienti è rallentare la progressione della disabilità e prevenire condizioni secondarie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione Corsa:
- Diagnosi di ictus confermata dal medico (> 6 settimane)
- Indice di massa corporea tra 23 e 45 kg/m2
- Età da 30 a 75 anni
Criteri di esclusione Ictus:
- Incinta o prevede di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
- Attuale partecipazione a un programma faccia a faccia per la gestione del peso
- Diabete non controllato (ospedalizzazione nei 6 mesi precedenti)
- Malattia mentale grave
- Malattie della tiroide e delle ghiandole surrenali
- Incapacità di camminare per 3 metri con o senza bastone o deambulatore
- Grave malattia cardiopolmonare che limita l'impegno nell'attività fisica (per es., infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, bypass coronarico o sostituzione valvolare negli ultimi tre mesi, aritmie cardiache gravi, cardiomiopatia ipertrofica, stenosi aortica grave ed embolia polmonare) o sangue anomalo risposta della pressione o della frequenza cardiaca dopo il test del cammino in 6 minuti (ad esempio, un calo della pressione arteriosa sistolica di > 10 mmHg rispetto al basale)
- Deficit cognitivi gravi (questoanire di screening chiamato memoria-concentrazione di orientamento breve < 12)
- Attualmente sta assumendo corticosteroidi orali, antipsicotici (ad eccezione dei farmaci per la depressione) o farmaci specifici per la perdita di peso
- 3 o più cadute nell'ultimo mese
- Bulimia
- Impossibile parlare inglese al telefono
- In grado di mangiare in modo indipendente e non segue una dieta speciale a causa della difficoltà a deglutire
- Peso instabile (aumentato o perso > 10 libbre negli ultimi due mesi)
Criteri di inclusione MS o RA:
- Diagnosi confermata dal medico di sclerosi multipla o artrite reumatoide
- Indice di massa corporea tra 23 e 45 kg/m2
Criteri di esclusione MS o RA:
- Incinta o prevede di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
- Attuale partecipazione a un programma faccia a faccia per la gestione del peso
- Diabete non controllato (ospedalizzazione nei 6 mesi precedenti)
- Malattia mentale grave
- Incapacità di camminare per 3 metri con o senza bastone o deambulatore
- Grave malattia cardiopolmonare che limita l'impegno nell'attività fisica
- Deficit cognitivi gravi (memoria di orientamento breve-concentrazione < 12)
- Attualmente sta assumendo corticosteroidi orali, antipsicotici (ad eccezione dei farmaci per la depressione) o farmaci specifici per la perdita di peso
- 3 o più cadute nell'ultimo mese
- Bulimia
- Impossibile parlare inglese
- Malattia tiroidea o surrenale non controllata (cambiamento del tipo e del dosaggio del farmaco nei 3 mesi precedenti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SystemCHANGE Consulenza sullo stile di vita di gruppo
L'intervento SystemCHANGE™ verrà erogato per un periodo di sei mesi che prevede 12 sessioni di gruppo faccia a faccia (da 1,5 a 2 ore ciascuna) tenute settimanalmente per tre mesi, seguite da tre "chiamate di richiamo" mensili.
I gruppi di intervento comprendono da 10 a 15 pazienti e amici e familiari sono incoraggiati a partecipare.
Le sessioni di intervento consistono da 30 minuti a 60 minuti di attività di cambiamento del comportamento e 60 minuti focalizzati su comportamenti sani.
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Comparatore attivo: Consulenza telefonica sullo stile di vita
I partecipanti riceveranno opuscoli che contengono informazioni su un'alimentazione sana, attività fisica, sonno e gestione dei sintomi e saranno seguiti da telefonate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni rispetto al basale del peso corporeo.
Lasso di tempo: Ad ogni paziente verranno fornite le valutazioni in 2 punti durante lo studio, al basale e al posttest (una media di 6 mesi dal basale).
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Verrà utilizzata una bilancia digitale per misurare il peso corporeo.
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Ad ogni paziente verranno fornite le valutazioni in 2 punti durante lo studio, al basale e al posttest (una media di 6 mesi dal basale).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti rispetto al basale nei biomarcatori di rischio cardiovascolare.
Lasso di tempo: Ad ogni paziente verranno fornite le valutazioni in 2 punti durante lo studio, al basale e al posttest (una media di 6 mesi dal basale).
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L'analizzatore Alere Cholestech LDX 1 verrà utilizzato per misurare i livelli di trigliceridi.
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Ad ogni paziente verranno fornite le valutazioni in 2 punti durante lo studio, al basale e al posttest (una media di 6 mesi dal basale).
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Modifiche rispetto al basale nel Walking Test.
Lasso di tempo: Ad ogni paziente verranno fornite le valutazioni in 2 punti durante lo studio, al basale e al posttest (una media di 6 mesi dal basale).
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Verrà somministrato un Six Minute Walking Test utilizzando istruzioni standardizzate e segnali verbali
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Ad ogni paziente verranno fornite le valutazioni in 2 punti durante lo studio, al basale e al posttest (una media di 6 mesi dal basale).
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Cambiamenti rispetto al basale in 1 minuto di sit to stand test
Lasso di tempo: Ad ogni paziente verranno fornite le valutazioni in 2 punti durante lo studio, al basale e al posttest (una media di 6 mesi dal basale).
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Verrà somministrato un test da seduto a in piedi di 1 minuto utilizzando istruzioni standardizzate e segnali verbali
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Ad ogni paziente verranno fornite le valutazioni in 2 punti durante lo studio, al basale e al posttest (una media di 6 mesi dal basale).
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Variazioni rispetto all'attività fisica di base
Lasso di tempo: Ad ogni paziente verranno fornite le valutazioni in 2 punti durante lo studio, al basale e al posttest (una media di 6 mesi dal basale).
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L'indagine sull'attività fisica e sulla disabilità verrà somministrata per valutare la funzione fisica.
Punteggi più alti nell'indagine sull'attività fisica e sulla disabilità rivista indicano un aumento dei livelli di attività fisica.
Intervallo di punteggio: non applicabile.
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Ad ogni paziente verranno fornite le valutazioni in 2 punti durante lo studio, al basale e al posttest (una media di 6 mesi dal basale).
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Cambiamenti rispetto al basale Autoefficacia per la gestione del peso
Lasso di tempo: Ad ogni paziente verranno fornite le valutazioni in 2 punti durante lo studio, al basale e al posttest (una media di 6 mesi dal basale).
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Verrà somministrato il questionario breve sullo stile di vita sull'efficacia del peso (WEL-SF).
Un punteggio più alto nel questionario sullo stile di vita sull'efficacia del peso indica una maggiore fiducia nell'impegnarsi in un comportamento sano (il possibile intervallo di punteggio per il peso di autoefficacia è compreso tra 1 e 10)
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Ad ogni paziente verranno fornite le valutazioni in 2 punti durante lo studio, al basale e al posttest (una media di 6 mesi dal basale).
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Cambiamenti rispetto al supporto sociale di base per l'attività fisica da parte della famiglia
Lasso di tempo: Ad ogni paziente verranno fornite le valutazioni in 2 punti durante lo studio, al basale e al posttest (una media di 6 mesi dal basale).
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Verranno somministrate scale di supporto sociale per il comportamento durante l'esercizio.
Un punteggio più alto sulle scale di supporto sociale indica un maggiore sostegno sociale da parte della famiglia per impegnarsi in attività fisica (l'intervallo di punteggio possibile è compreso tra 1 e 5).
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Ad ogni paziente verranno fornite le valutazioni in 2 punti durante lo studio, al basale e al posttest (una media di 6 mesi dal basale).
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Cambiamenti rispetto al basale nel benessere emotivo
Lasso di tempo: Ad ogni paziente verranno fornite le valutazioni in 2 punti durante lo studio, al basale e al posttest (una media di 6 mesi dal basale).
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Verranno somministrati questionari sulla qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-Qol) e sul benessere.
Punteggi più alti sulla qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-Qol) affetto positivo e benessere indicano una maggiore soddisfazione di vita (possibile intervallo di punteggio da 9 a 45).
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Ad ogni paziente verranno fornite le valutazioni in 2 punti durante lo studio, al basale e al posttest (una media di 6 mesi dal basale).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew A Plow, PhD, Case Western Reserve University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-14-16 / 03-14-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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