Program podpory zdraví a wellness pro dospělé s postižením
18. ledna 2022 aktualizováno: Matthew Plow, Case Western Reserve University
Zkoumání účinnosti intervence SystemCHANGE™ pro regulaci hmotnosti u osob, které přežily mrtvici a osob s chronickými zánětlivými autoimunitními/imunitně zprostředkovanými chorobami
Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou pilotní studii, která by prověřila účinnost, proveditelnost a bezpečnost programu SystemCHANGE™(SC) na podporu zdraví a wellness u dospělých se zdravotním postižením.
Studie se zaměří zejména na vývoj programu výzkumu přizpůsobení a testování intervencí řízení hmotnosti SC u pacientů s nadváhou a obezitou, kteří přežili mrtvici a osob s chronickými zánětlivými autoimunitními/imunitně zprostředkovanými onemocněními, konkrétně s roztroušenou sklerózou (RS) a revmatoidní artritidou ( RA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedinci s invalidizujícími stavy, jako je mrtvice, roztroušená skleróza nebo revmatoidní artritida, čelí mnoha překážkám, aby se zapojili do fyzické aktivity, zdravých stravovacích návyků a dobré spánkové hygieny.
To vede k nárůstu hmotnosti, dekondici a poklesu funkce horních a dolních končetin, což ještě více ztěžuje zapojit se do zdravého chování, čímž se udržuje cyklus funkčního poklesu.
Vyvinutí účinné intervence v oblasti řízení hmotnosti může být strategií, jak narušit tento invalidizující cyklus a snížit dopad nemoci.
Pěstování pozitivního sociálního prostředí může pomoci dospělým se zdravotním postižením překonat překážky bránící zdravému chování.
SystemCHANGE (SC) je nový program změny chování, který využívá přístupy konzistentní se sociálně ekologickými teoriemi a technikami zlepšování procesů (tj.
změna dynamiky systému nebo skupiny) ke zvýšení sociální podpory v životním stylu, který podporuje energetickou rovnováhu.
SC se zaměřuje na redesign sociálního prostředí pomocí série pokusů a omylů „experimentů“, což je v kontrastu s kognitivně-behaviorálními intervencemi, které se zaměřují na změnu pohledu člověka na situaci a zvýšení motivace.
Při SC intervenci se jednotlivci učí soubor dovedností, které jim pomohou začlenit obvyklé životní styly do jejich každodenních systémů tak, aby uspěli navzdory kolísající motivaci.
Důvodem pro vyvinutí intervence pro regulaci hmotnosti u těchto pacientů je zpomalení progrese invalidity a prevence sekundárních stavů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zdvih kritéria zařazení:
- Diagnóza cévní mozkové příhody potvrzená lékařem (> 6 týdnů)
- Index tělesné hmotnosti mezi 23 až 45 kg/m2
- Věk 30 až 75 let
Tah vylučovacích kritérií:
- Těhotná nebo plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících
- Současná účast na prezenčním programu pro regulaci hmotnosti
- Nekontrolovaný diabetes (hospitalizace během předchozích 6 měsíců)
- Vážná duševní nemoc
- Onemocnění štítné žlázy a nadledvin
- Neschopnost ujít 3 metry s hůlkou nebo chodítkem nebo bez nich
- Závažné kardiopulmonální onemocnění, které omezuje zapojení do fyzické aktivity (např. infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, bypass koronární tepny nebo náhrada chlopně během posledních tří měsíců, závažné srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, závažná aortální stenóza a plicní embolie) nebo abnormální krevní embolie reakce na tlak nebo srdeční frekvenci po 6minutovém testu chůze (např. pokles systolického krevního tlaku o >10 mmHg oproti výchozí hodnotě)
- Závažné kognitivní deficity (screeningová otázka nazývaná krátká orientační paměť-koncentrace < 12)
- V současné době užíváte perorální kortikosteroidy, antipsychotika (kromě léků na depresi) nebo léky speciálně na hubnutí
- 3 nebo více pádů za poslední měsíc
- Bulimie
- Nelze mluvit anglicky po telefonu
- Je schopen samostatně jíst a nemá speciální dietu kvůli potížím s polykáním
- Nestabilní váha (přibrání nebo ztráta > 10 liber za poslední dva měsíce)
Kritéria pro zařazení MS nebo RA:
- Lékařem potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy nebo revmatoidní artritidy
- Index tělesné hmotnosti mezi 23 až 45 kg/m2
Kritéria vyloučení MS nebo RA:
- Těhotná nebo plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících
- Současná účast na prezenčním programu pro regulaci hmotnosti
- Nekontrolovaný diabetes (hospitalizace během předchozích 6 měsíců)
- Vážná duševní nemoc
- Neschopnost ujít 3 metry s hůlkou nebo chodítkem nebo bez nich
- Závažné kardiopulmonální onemocnění, které omezuje zapojení do fyzické aktivity
- Závažné kognitivní deficity (krátká orientační paměť-koncentrace < 12)
- V současné době užíváte perorální kortikosteroidy, antipsychotika (kromě léků na depresi) nebo léky speciálně na hubnutí
- 3 nebo více pádů za poslední měsíc
- Bulimie
- Nemluví anglicky
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy nebo nadledvin (změna typu a dávkování léků během předchozích 3 měsíců)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SystemCHANGE Group Lifestyle poradenství
Intervence SystemCHANGE™ bude poskytnuta během šestiměsíčního období, které bude zahrnovat 12 skupinových sezení tváří v tvář (každé 1,5 až 2 hodiny) konaných týdně po dobu tří měsíců, po nichž budou následovat tři měsíční „posilovací hovory“.
Intervenční skupiny zahrnují ~ 10 až 15 pacientů a přátelé a rodinní příslušníci jsou povzbuzováni k účasti.
Intervenční sezení se skládají z 30- až 60-minutových aktivit zaměřených na změnu chování a 60 minut zaměřených na zdravé chování.
|
|
|
Aktivní komparátor: Telefonní poradenství v oblasti životního stylu
Účastníci obdrží brožury, které obsahují informace o zdravém stravování, fyzické aktivitě, spánku a zvládání symptomů, a budou následovat telefonáty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
|
K měření tělesné hmotnosti bude použita digitální váha.
|
Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny biomarkerů kardiovaskulárního rizika oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
|
K měření hladin triglyceridů bude použit analyzátor Alere Cholestech LDX 1 Analyzer.
|
Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
|
|
Změny od základní linie v testu chůze.
Časové okno: Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
|
Šestiminutový test chůze bude proveden pomocí standardizovaných instrukcí a verbálních podnětů
|
Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
|
|
Změny od základní linie v 1minutovém testu ze sedu do stoje
Časové okno: Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
|
Za použití standardizovaných instrukcí a verbálních podnětů bude proveden 1minutový test ze sedu a stoje
|
Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
|
|
Změny oproti základní fyzické aktivitě
Časové okno: Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
|
Pro posouzení fyzické funkce bude proveden průzkum fyzické aktivity a postižení.
Vyšší skóre v revidovaném průzkumu fyzické aktivity a postižení ukazuje na zvýšenou úroveň fyzické aktivity.
Rozsah skóre: Netýká se.
|
Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
|
|
Změny od výchozí hodnoty Vlastní účinnost pro řízení hmotnosti
Časové okno: Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
|
Bude podán krátký formulář Lifestyle Questionnaire (WEL-SF).
Vyšší skóre v dotazníku o životním stylu zaměřeném na tělesnou účinnost naznačuje větší sebedůvěru k zapojení se do zdravého chování (možný rozsah skóre pro váhu vlastní účinnosti je 1 až 10)
|
Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
|
|
Změny oproti základní sociální podpoře fyzické aktivity ze strany rodiny
Časové okno: Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
|
Budou administrovány škály sociální podpory při cvičení.
Vyšší skóre na škálách sociální podpory ukazuje na větší sociální podporu ze strany rodiny při zapojování se do fyzické aktivity (možné skóre je 1 až 5).
|
Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
|
|
Změny emocionální pohody oproti výchozímu stavu
Časové okno: Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
|
Budou zadávány dotazníky pozitivního vlivu a pohody na kvalitu života u neurologických poruch (Neuro-Qol).
Vyšší skóre pozitivního vlivu na kvalitu života u neurologických poruch (Neuro-Qol) a duševní pohody značí větší spokojenost se životem (možný rozsah skóre 9 až 45).
|
Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew A Plow, PhD, Case Western Reserve University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-14-16 / 03-14-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .