Terveyttä edistävä ja hyvinvointiohjelma vammaisille aikuisille
tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Matthew Plow, Case Western Reserve University
SystemCHANGE™-painonhallintatoimenpiteen tehokkuuden tutkiminen aivohalvauksesta selviytyneillä ja kroonisista tulehduksellisista autoimmuuni-/immuunivälitteisistä sairauksista kärsivillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa tutkitaan SystemCHANGE™(SC) terveyden edistämis- ja hyvinvointiohjelman tehoa, toteutettavuutta ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on vammaisia.
Erityisesti tutkimuksessa keskitytään kehittämään tutkimusohjelmaa SC-painonhallintatoimenpiteiden mukauttamisesta ja testaamisesta ylipainoisilla ja liikalihavilla aivohalvauksista selviytyneillä ja henkilöillä, joilla on krooninen tulehduksellinen autoimmuuni/immuunivälitteinen sairaus, erityisesti niillä, joilla on multippeliskleroosi (MS) ja nivelreuma. RA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt, joilla on vammaisia tiloja, kuten aivohalvaus, multippeliskleroosi tai nivelreuma, kohtaavat monia esteitä osallistumiselle fyysiseen toimintaan, terveellisiin ravintotottumuksiin ja hyvään unihygieniaan.
Tämä johtaa painonnousuun, kuntoutuksen heikkenemiseen ja ylä- ja alaraajojen toiminnan heikkenemiseen, mikä vaikeuttaa entisestään terveellistä käyttäytymistä, mikä jatkaa toiminnallisen heikkenemisen kierrettä.
Tehokkaan painonhallintatoimenpiteen kehittäminen voi olla strategia tämän vammauttavan syklin katkaisemiseksi ja taudin vaikutuksen vähentämiseksi.
Positiivisen sosiaalisen ympäristön edistäminen voi auttaa vammaisia aikuisia voittamaan terveellisen käyttäytymisen esteet.
SystemCHANGE (SC) on uusi käyttäytymisen muutosohjelma, joka käyttää sosiaaliekologisten teorioiden ja prosessien parantamistekniikoiden mukaisia lähestymistapoja (esim.
järjestelmän tai ryhmän dynamiikan muuttaminen) lisäämään sosiaalista tukea energiatasapainoa edistävässä elämäntapakäyttäytymisessä.
SC keskittyy sosiaalisen ympäristön uudelleensuunnitteluun käyttämällä useita yrityksen ja erehdyksen "kokeiluja", mikä eroaa kognitiivis-käyttäytymisinterventioista, jotka keskittyvät henkilön näkemyksen muuttamiseen tilanteesta ja motivaation lisäämiseen.
SC-interventiossa yksilöille opetetaan joukko taitoja, jotka auttavat heitä sisällyttämään tavanomaiset elämäntapakäyttäytymiset päivittäisiin järjestelmiinsä, jotta he menestyvät horjuvasta motivaatiosta huolimatta.
Näiden potilaiden painonhallintatoimenpiteiden kehittämisen perusteena on hidastaa vamman etenemistä ja ehkäistä toissijaisia sairauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit aivohalvaus:
- Lääkärin vahvistama aivohalvauksen diagnoosi (> 6 viikkoa)
- Painoindeksi 23-45 kg/m2
- Ikä 30-75 vuotta
Poissulkemiskriteerin aivohalvaus:
- Raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Osallistuminen kasvokkain tapahtuvaan painonhallintaohjelmaan
- Hallitsematon diabetes (sairaalahoito viimeisten 6 kuukauden aikana)
- Vakava mielisairaus
- Kilpirauhasen ja lisämunuaisen sairaudet
- Kyvyttömyys kävellä 3 metriä kepin tai kävelijän kanssa tai ilman
- Vaikea sydän- ja keuhkosairaus, joka rajoittaa fyysistä aktiivisuutta (esim. sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai läpän vaihto viimeisen kolmen kuukauden aikana, vakavat sydämen rytmihäiriöt, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea aorttastenoosi ja keuhkoveritulppa) tai abnormaali veri paine- tai sykevaste 6 minuutin kävelytestin jälkeen (esim. systolisen verenpaineen lasku >10 mmHg lähtötasosta)
- Vaikeat kognitiiviset puutteet (seulontakysely, jota kutsutaan lyhyeksi orientaatiomuistiksi - keskittyminen < 12)
- käytät parhaillaan oraalisia kortikosteroideja, psykoosilääkkeitä (paitsi masennuslääkkeitä) tai erityisesti painonpudotukseen tarkoitettuja lääkkeitä
- 3 tai enemmän putoamista viimeisen kuukauden aikana
- Bulimia
- En pysty puhumaan englantia puhelimessa
- Pystyy syömään itsenäisesti eikä ole erityisruokavaliolla nielemisvaikeuksien vuoksi
- Epävakaa paino (nousu tai pudonnut > 10 paunaa viimeisen kahden kuukauden aikana)
Sisällyttämiskriteerit MS tai RA:
- Lääkärin vahvistama multippeliskleroosin tai nivelreuman diagnoosi
- Painoindeksi 23-45 kg/m2
Poissulkemiskriteerit MS tai RA:
- Raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Osallistuminen kasvokkain tapahtuvaan painonhallintaohjelmaan
- Hallitsematon diabetes (sairaalahoito viimeisten 6 kuukauden aikana)
- Vakava mielisairaus
- Kyvyttömyys kävellä 3 metriä kepin tai kävelijän kanssa tai ilman
- Vaikea sydän- ja keuhkosairaus, joka rajoittaa fyysistä toimintaa
- Vaikeat kognitiiviset puutteet (lyhytsuuntainen muisti - keskittymiskyky < 12)
- käytät parhaillaan oraalisia kortikosteroideja, psykoosilääkkeitä (paitsi masennuslääkkeitä) tai erityisesti painonpudotukseen tarkoitettuja lääkkeitä
- 3 tai enemmän putoamista viimeisen kuukauden aikana
- Bulimia
- En osaa puhua englantia
- Hallitsematon kilpirauhasen tai lisämunuaisen sairaus (muutos lääkityksen tyypissä ja annostuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SystemCHANGE Group Lifestyle -neuvonta
SystemCHANGE™-interventio toimitetaan kuuden kuukauden aikana, ja se sisältää 12 kasvokkain tapahtuvaa ryhmäistuntoa (1,5–2 tuntia kukin), jotka pidetään viikoittain kolmen kuukauden ajan, mitä seuraa kolme kuukausittaista "tehostepuhelua".
Interventioryhmissä on ~10-15 potilasta, ja ystäviä ja perheenjäseniä kannustetaan osallistumaan.
Interventioistunnot koostuvat 30–60 minuutin mittaisista käyttäytymisen muutosaktiviteeteista ja 60 minuutin mittaisista terveellisistä käyttäytymismalleista.
|
|
|
Active Comparator: Elämäntyylineuvonta puhelimitse
Osallistujat saavat pamfletteja, jotka sisältävät tietoa terveellisestä ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, unesta ja oireiden hallinnasta, ja heitä seurataan puhelimitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon muutokset lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle annetaan arviot kahdessa kohdassa tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa ja testin jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta lähtötilanteesta).
|
Painon mittaamiseen käytetään digitaalista vaakaa.
|
Jokaiselle potilaalle annetaan arviot kahdessa kohdassa tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa ja testin jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta lähtötilanteesta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta kardiovaskulaaristen riskien biomarkkereissa.
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle annetaan arviot kahdessa kohdassa tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa ja testin jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta lähtötilanteesta).
|
Triglyseriditasojen mittaamiseen käytetään Alere Cholestech LDX 1 -analysaattoria.
|
Jokaiselle potilaalle annetaan arviot kahdessa kohdassa tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa ja testin jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta lähtötilanteesta).
|
|
Muutokset lähtötasosta kävelytestissä.
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle annetaan arviot kahdessa kohdassa tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa ja testin jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta lähtötilanteesta).
|
Kuuden minuutin kävelytesti suoritetaan standardoitujen ohjeiden ja sanallisten vihjeiden avulla
|
Jokaiselle potilaalle annetaan arviot kahdessa kohdassa tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa ja testin jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta lähtötilanteesta).
|
|
Muutokset lähtötasosta 1 minuutin istuma-seisomatestissä
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle annetaan arviot kahdessa kohdassa tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa ja testin jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta lähtötilanteesta).
|
1 minuutin istumasta seisomaan -testi suoritetaan standardoitujen ohjeiden ja sanallisten vihjeiden avulla
|
Jokaiselle potilaalle annetaan arviot kahdessa kohdassa tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa ja testin jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta lähtötilanteesta).
|
|
Muutokset lähtötasosta fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle annetaan arviot kahdessa kohdassa tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa ja testin jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta lähtötilanteesta).
|
Fyysinen aktiivisuus ja vammaisuustutkimus-Revised suoritetaan fyysisen toiminnan arvioimiseksi.
Korkeammat pisteet Fyysinen aktiivisuus ja vammaisuustutkimuksen tarkistetussa osoittavat lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta.
Pistealue: Ei sovelleta.
|
Jokaiselle potilaalle annetaan arviot kahdessa kohdassa tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa ja testin jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta lähtötilanteesta).
|
|
Muutokset lähtötasosta Painonhallinnan itsetehokkuus
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle annetaan arviot kahdessa kohdassa tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa ja testin jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta lähtötilanteesta).
|
Painon tehokkuus Lifestyle Questionnaire-Short Form (WEL-SF) -lomake annetaan.
Korkeampi pistemäärä painon tehokkuutta koskevassa elämäntapakyselyssä osoittaa enemmän luottamusta terveelliseen käyttäytymiseen (omatehokkuuden painon mahdollinen pistemäärä on 1-10)
|
Jokaiselle potilaalle annetaan arviot kahdessa kohdassa tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa ja testin jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta lähtötilanteesta).
|
|
Muutokset perustason sosiaalisesta tuesta perheen fyysiselle aktiivisuudelle
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle annetaan arviot kahdessa kohdassa tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa ja testin jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta lähtötilanteesta).
|
Liikuntakäyttäytymisen sosiaalisen tuen asteikot järjestetään.
Korkeampi pistemäärä sosiaalisen tuen asteikoilla osoittaa, että perhe saa enemmän sosiaalista tukea fyysiseen toimintaan (mahdollinen pistemäärä on 1-5).
|
Jokaiselle potilaalle annetaan arviot kahdessa kohdassa tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa ja testin jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta lähtötilanteesta).
|
|
Muutoksia emotionaalisessa hyvinvoinnissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle annetaan arviot kahdessa kohdassa tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa ja testin jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta lähtötilanteesta).
|
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (Neuro-Qol) positiivisia vaikutteita ja hyvinvointia koskevia kyselylomakkeita toteutetaan.
Korkeammat pisteet elämänlaadun neurologisissa häiriöissä (Neuro-Qol) positiivisesta vaikutuksesta ja hyvinvoinnista osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään (mahdollinen pistemäärä 9-45).
|
Jokaiselle potilaalle annetaan arviot kahdessa kohdassa tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa ja testin jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta lähtötilanteesta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew A Plow, PhD, Case Western Reserve University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-14-16 / 03-14-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .