Программа укрепления здоровья и оздоровления для взрослых с инвалидностью
18 января 2022 г. обновлено: Matthew Plow, Case Western Reserve University
Изучение эффективности вмешательства по управлению весом SystemCHANGE™ у лиц, перенесших инсульт, и лиц с хроническими воспалительными аутоиммунными/иммуноопосредованными заболеваниями
Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого пилотного исследования для изучения эффективности, осуществимости и безопасности программы укрепления здоровья и оздоровления SystemCHANGE™(SC) у взрослых с инвалидизирующими состояниями.
В частности, исследование будет сосредоточено на разработке программы исследований по адаптации и тестированию вмешательств по управлению весом SC у лиц с избыточной массой тела и ожирением, перенесших инсульт, и у лиц с хроническими воспалительными аутоиммунными/иммуноопосредованными заболеваниями, особенно с рассеянным склерозом (РС) и ревматоидным артритом. РА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Люди с инвалидизирующими состояниями, такими как инсульт, рассеянный склероз или ревматоидный артрит, сталкиваются со многими препятствиями на пути к физической активности, здоровому питанию и хорошей гигиене сна.
Это приводит к увеличению веса, потере физической формы и ухудшению функций верхних и нижних конечностей, что еще больше затрудняет здоровое поведение, тем самым закрепляя цикл функционального снижения.
Разработка эффективного вмешательства по контролю веса может быть стратегией для нарушения этого круга инвалидности и уменьшения воздействия болезни.
Создание позитивной социальной среды может помочь взрослым с инвалидностью преодолеть барьеры на пути к здоровому поведению.
SystemCHANGE (SC) — это новая программа изменения поведения, в которой используются подходы, согласующиеся с социальными экологическими теориями и методами улучшения процессов (т.
изменение динамики системы или группы) для усиления социальной поддержки образа жизни, способствующего энергетическому балансу.
SC фокусируется на перепроектировании социальной среды с использованием серии «экспериментов» методом проб и ошибок, в отличие от когнитивно-поведенческих вмешательств, направленных на изменение точки зрения человека на ситуацию и повышение мотивации.
В ходе вмешательства SC людей обучают набору навыков, которые помогут им включить привычный образ жизни в свои повседневные системы, чтобы они преуспели, несмотря на колеблющуюся мотивацию.
Обоснованием для разработки вмешательства по управлению весом для этих пациентов является замедление прогрессирования инвалидности и предотвращение вторичных состояний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения Инсульт:
- Подтвержденный врачом диагноз инсульта (> 6 недель)
- Индекс массы тела от 23 до 45 кг/м2
- Возраст от 30 до 75 лет
Критерии исключения Инсульт:
- Беременность или планируете забеременеть в ближайшие 6 месяцев
- Текущее участие в очной программе управления весом
- Неконтролируемый диабет (госпитализация в течение предшествующих 6 месяцев)
- Серьезное психическое заболевание
- Заболевания щитовидной железы и надпочечников
- Неспособность пройти 3 метра с тростью или ходунками или без них
- Тяжелое сердечно-легочное заболевание, которое ограничивает физическую активность (например, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, аортокоронарное шунтирование или замена клапана в течение последних трех месяцев, серьезные сердечные аритмии, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелый аортальный стеноз и легочная эмболия) или аномальный анализ крови давление или частота сердечных сокращений после теста 6-минутной ходьбы (например, падение систолического артериального давления более чем на 10 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем)
- Тяжелые когнитивные нарушения (скрининговый опросник называется «Короткая ориентационная память-концентрация» < 12)
- В настоящее время принимает пероральные кортикостероиды, нейролептики (кроме лекарств от депрессии) или лекарства, специально предназначенные для снижения веса.
- 3 и более падений за последний месяц
- Булимия
- Невозможно говорить по-английски по телефону
- Способен самостоятельно питаться и не находится на специальной диете из-за затрудненного глотания
- Нестабильный вес (прибавка или потеря более 10 фунтов за последние два месяца)
Критерии включения MS или RA:
- Подтвержденный врачом диагноз рассеянного склероза или ревматоидного артрита
- Индекс массы тела от 23 до 45 кг/м2
Критерии исключения MS или RA:
- Беременность или планируете забеременеть в ближайшие 6 месяцев
- Текущее участие в очной программе управления весом
- Неконтролируемый диабет (госпитализация в течение предшествующих 6 месяцев)
- Серьезное психическое заболевание
- Неспособность пройти 3 метра с тростью или ходунками или без них
- Тяжелое сердечно-легочное заболевание, ограничивающее физическую активность
- Тяжелые когнитивные нарушения (короткая ориентационная память-концентрация <12)
- В настоящее время принимает пероральные кортикостероиды, нейролептики (кроме лекарств от депрессии) или лекарства, специально предназначенные для снижения веса.
- 3 и более падений за последний месяц
- Булимия
- Не могу говорить по-английски
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы или надпочечников (изменение типа и дозировки лекарств в течение предшествующих 3 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SystemCHANGE Group Консультации по образу жизни
Вмешательство SystemCHANGE™ будет осуществляться в течение шестимесячного периода, включающего 12 очных групповых сессий (от 1,5 до 2 часов каждая), которые будут проводиться еженедельно в течение трех месяцев, за которыми следуют три ежемесячных «поддерживающих звонка».
Группы вмешательства включают от 10 до 15 пациентов, и друзья и члены семьи приглашаются к участию.
Сеансы вмешательства состоят из 30-60 минут действий по изменению поведения и 60 минут, посвященных здоровому поведению.
|
|
|
Активный компаратор: Телефонное консультирование по образу жизни
Участники получат брошюры, содержащие информацию о здоровом питании, физической активности, сне и управлении симптомами, а затем с ними свяжутся по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Каждому пациенту будут даны оценки по 2 баллам во время исследования, на исходном уровне и после теста (в среднем через 6 месяцев от исходного уровня).
|
Для измерения массы тела будут использоваться цифровые весы.
|
Каждому пациенту будут даны оценки по 2 баллам во время исследования, на исходном уровне и после теста (в среднем через 6 месяцев от исходного уровня).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения биомаркеров сердечно-сосудистого риска по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Каждому пациенту будут даны оценки по 2 баллам во время исследования, на исходном уровне и после теста (в среднем через 6 месяцев от исходного уровня).
|
Анализатор Alere Cholestech LDX 1 будет использоваться для измерения уровня триглицеридов.
|
Каждому пациенту будут даны оценки по 2 баллам во время исследования, на исходном уровне и после теста (в среднем через 6 месяцев от исходного уровня).
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в тесте ходьбы.
Временное ограничение: Каждому пациенту будут даны оценки по 2 баллам во время исследования, на исходном уровне и после теста (в среднем через 6 месяцев от исходного уровня).
|
Тест на шестиминутную ходьбу будет проводиться с использованием стандартных инструкций и словесных сигналов.
|
Каждому пациенту будут даны оценки по 2 баллам во время исследования, на исходном уровне и после теста (в среднем через 6 месяцев от исходного уровня).
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в 1-минутном тесте «сиди-вставай»
Временное ограничение: Каждому пациенту будут даны оценки по 2 баллам во время исследования, на исходном уровне и после теста (в среднем через 6 месяцев от исходного уровня).
|
Будет проводиться 1-минутный тест «Сесть и встать» с использованием стандартных инструкций и словесных сигналов.
|
Каждому пациенту будут даны оценки по 2 баллам во время исследования, на исходном уровне и после теста (в среднем через 6 месяцев от исходного уровня).
|
|
Изменения по сравнению с базовой физической активностью
Временное ограничение: Каждому пациенту будут даны оценки по 2 баллам во время исследования, на исходном уровне и после теста (в среднем через 6 месяцев от исходного уровня).
|
Пересмотренное обследование физической активности и инвалидности будет проводиться для оценки физической функции.
Более высокие баллы по пересмотренному обзору физической активности и инвалидности указывают на повышенный уровень физической активности.
Диапазон баллов: не применимо.
|
Каждому пациенту будут даны оценки по 2 баллам во время исследования, на исходном уровне и после теста (в среднем через 6 месяцев от исходного уровня).
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем Самоэффективность для управления весом
Временное ограничение: Каждому пациенту будут даны оценки по 2 баллам во время исследования, на исходном уровне и после теста (в среднем через 6 месяцев от исходного уровня).
|
Будет проведена короткая форма анкеты об образе жизни по эффективности веса (WEL-SF).
Более высокий балл по опроснику об образе жизни и эффективности веса указывает на большую уверенность в здоровом образе жизни (возможный диапазон баллов для веса самоэффективности составляет от 1 до 10).
|
Каждому пациенту будут даны оценки по 2 баллам во время исследования, на исходном уровне и после теста (в среднем через 6 месяцев от исходного уровня).
|
|
Изменения по сравнению с базовой социальной поддержкой физической активности со стороны семьи
Временное ограничение: Каждому пациенту будут даны оценки по 2 баллам во время исследования, на исходном уровне и после теста (в среднем через 6 месяцев от исходного уровня).
|
Будут введены шкалы социальной поддержки физической активности.
Более высокий балл по шкале социальной поддержки указывает на большую социальную поддержку со стороны семьи в плане физической активности (возможный диапазон баллов от 1 до 5).
|
Каждому пациенту будут даны оценки по 2 баллам во время исследования, на исходном уровне и после теста (в среднем через 6 месяцев от исходного уровня).
|
|
Изменения эмоционального благополучия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Каждому пациенту будут даны оценки по 2 баллам во время исследования, на исходном уровне и после теста (в среднем через 6 месяцев от исходного уровня).
|
Будут проводиться опросы о качестве жизни при неврологических расстройствах (Neuro-Qol) положительного влияния и самочувствия.
Более высокие баллы по качеству жизни при неврологических расстройствах (Neuro-Qol), положительное влияние и благополучие указывают на большую удовлетворенность жизнью (возможный диапазон баллов от 9 до 45).
|
Каждому пациенту будут даны оценки по 2 баллам во время исследования, на исходном уровне и после теста (в среднем через 6 месяцев от исходного уровня).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew A Plow, PhD, Case Western Reserve University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-14-16 / 03-14-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .