Egészségfejlesztő és wellness program fogyatékossággal élő felnőttek számára
2022. január 18. frissítette: Matthew Plow, Case Western Reserve University
A SystemCHANGE™ súlykontroll-beavatkozás hatékonyságának vizsgálata stroke-ot túlélőknél és krónikus gyulladásos autoimmun/immunmediált betegségben szenvedőknél
Ennek a tanulmánynak a célja egy randomizált, ellenőrzött kísérleti vizsgálat elvégzése a SystemCHANGE™(SC) egészségfejlesztési és wellness program hatékonyságának, megvalósíthatóságának és biztonságosságának vizsgálata fogyatékossággal élő felnőtteknél.
A tanulmány különösen a túlsúlyos és elhízott stroke-túlélők és krónikus gyulladásos autoimmun/immunmediált betegségekben, különösen sclerosis multiplexben (MS) és reumás ízületi gyulladásban szenvedő betegek SC testsúlykezelési beavatkozásainak adaptálására és tesztelésére irányuló kutatási program kidolgozására fog összpontosítani. RA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A fogyatékossággal élő személyek, mint például a stroke, a sclerosis multiplex vagy a rheumatoid arthritis, számos akadályba ütköznek a fizikai aktivitás, az egészséges táplálkozási szokások és a megfelelő alváshigiénia terén.
Ez súlygyarapodáshoz, dekondicionálódáshoz, valamint a felső és alsó végtagok funkcióinak csökkenéséhez vezet, ami még nehezebbé teszi az egészséges viselkedést, és ezáltal állandósul a funkcionális hanyatlás ciklusa.
Hatékony súlyszabályozási beavatkozás kidolgozása stratégia lehet a fogyatékossági ciklus megszakítására és a betegség hatásának csökkentésére.
A pozitív társadalmi környezet elősegítése segíthet a fogyatékos állapotú felnőtteknek leküzdeni az egészséges viselkedést gátló akadályokat.
A SystemCHANGE (SC) egy új viselkedésmódosító program, amely a társadalomökológiai elméletekkel és folyamatjavító technikákkal összhangban lévő megközelítéseket alkalmaz (pl.
rendszer vagy csoport dinamikájának megváltoztatása) az energiaegyensúlyt elősegítő életmódbeli magatartások társadalmi támogatottságának növelése.
Az SC a társadalmi környezet újratervezésére összpontosít, próba-szerencse "kísérletek" sorozatával, ami ellentétben áll a kognitív-viselkedési beavatkozásokkal, amelyek az egyén helyzetképének megváltoztatására és a motiváció növelésére összpontosítanak.
Az SC-beavatkozás során az egyéneknek megtanítják azokat a készségeket, amelyek segítik őket abban, hogy beépítsék a megszokott életmódbeli viselkedésmódokat a mindennapi rendszerükbe, hogy a hullámzó motiváció ellenére sikeresek legyenek.
Az ilyen betegek testtömeg-szabályozási beavatkozásának kidolgozásának indoka a rokkantság progressziójának lassítása és a másodlagos állapotok megelőzése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok stroke:
- Orvos által megerősített stroke diagnózis (> 6 hét)
- Testtömegindex 23-45 kg/m2
- Életkor 30-75 év
Kizárási kritériumok stroke:
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban
- Jelenlegi részvétel egy személyes testsúlykezelési programban
- Nem kontrollált cukorbetegség (az előző 6 hónapon belüli kórházi kezelés)
- Súlyos mentális betegség
- Pajzsmirigy és mellékvese betegségek
- Képtelenség 3 métert sétálni bottal vagy gyaloglóval vagy anélkül
- Súlyos szív- és tüdőbetegség, amely korlátozza a fizikai aktivitást (pl. szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, szívkoszorúér bypass beültetés vagy billentyűcsere az elmúlt három hónapban, súlyos szívritmuszavarok, hipertrófiás kardiomiopátia, súlyos aortaszűkület és tüdőembólia) vagy abnormális vér. nyomásra vagy pulzusszámra adott válasz a 6 perces sétateszt után (pl. a szisztolés vérnyomás > 10 Hgmm-es csökkenése az alapvonalhoz képest)
- Súlyos kognitív hiányosságok (a szűrési kérdőívet rövid orientációs memória-koncentrációnak nevezik <12)
- Jelenleg orális kortikoszteroidokat, antipszichotikumokat (kivéve a depresszió elleni gyógyszereket) vagy kifejezetten fogyókúrás gyógyszereket szed
- 3 vagy több esés az elmúlt hónapban
- Bulimia
- Nem tud angolul beszélni telefonon
- Képes önállóan étkezni, és nem tart speciális diétát a nyelési nehézségek miatt
- Instabil testsúly (több mint 10 font hízott vagy fogyott az elmúlt két hónapban)
Bevételi kritériumok MS vagy RA:
- Az orvos által megerősített sclerosis multiplex vagy rheumatoid arthritis diagnózisa
- Testtömegindex 23-45 kg/m2
Kizárási kritériumok MS vagy RA:
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban
- Jelenlegi részvétel egy személyes testsúlykezelési programban
- Nem kontrollált cukorbetegség (az előző 6 hónapon belüli kórházi kezelés)
- Súlyos mentális betegség
- Képtelenség 3 métert sétálni bottal vagy gyaloglóval vagy anélkül
- Súlyos szív- és tüdőbetegség, amely korlátozza a fizikai aktivitást
- Súlyos kognitív hiányosságok (rövid orientációjú memória-koncentráció < 12)
- Jelenleg orális kortikoszteroidokat, antipszichotikumokat (kivéve a depresszió elleni gyógyszereket) vagy kifejezetten fogyókúrás gyógyszereket szed
- 3 vagy több esés az elmúlt hónapban
- Bulimia
- Nem tud angolul beszélni
- Nem kontrollált pajzsmirigy- vagy mellékvesebetegség (a gyógyszer típusának és adagjának változása az elmúlt 3 hónapban)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SystemCHANGE csoportos életmód-tanácsadás
A SystemCHANGE™ beavatkozás hat hónapon keresztül történik, amely 12 személyes csoportülést foglal magában (mindegyik 1,5-2 óra), amelyet hetente tartanak három hónapon keresztül, amit három havi "erősítő hívás" követ.
A beavatkozási csoportok körülbelül 10-15 beteget foglalnak magukban, és a barátok és a családtagok részvételét bátorítják.
Az intervenciós ülések 30-60 perces viselkedésmódosító tevékenységekből állnak, 60 perces pedig az egészséges viselkedésre összpontosít.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Telefonos életmód tanácsadás
A résztvevők füzeteket kapnak, amelyek az egészséges táplálkozásról, a fizikai aktivitásról, az alvásról és a tünetek kezeléséről tartalmaznak információkat, és telefonhívásokkal követik őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változásai az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Minden betegnek 2 ponton kapja meg az értékelést a vizsgálat során, a kiinduláskor és a teszt után (átlagosan 6 hónappal a kiindulástól számítva).
|
A testtömeg mérésére digitális mérleget használnak.
|
Minden betegnek 2 ponton kapja meg az értékelést a vizsgálat során, a kiinduláskor és a teszt után (átlagosan 6 hónappal a kiindulástól számítva).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a kardiovaszkuláris kockázati biomarkerekben.
Időkeret: Minden betegnek 2 ponton kapja meg az értékelést a vizsgálat során, a kiinduláskor és a teszt után (átlagosan 6 hónappal a kiindulástól számítva).
|
A trigliceridszint mérésére az Alere Cholestech LDX 1 Analyzer készüléket fogják használni.
|
Minden betegnek 2 ponton kapja meg az értékelést a vizsgálat során, a kiinduláskor és a teszt után (átlagosan 6 hónappal a kiindulástól számítva).
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a sétatesztben.
Időkeret: Minden betegnek 2 ponton kapja meg az értékelést a vizsgálat során, a kiinduláskor és a teszt után (átlagosan 6 hónappal a kiindulástól számítva).
|
A hatperces sétatesztet szabványosított utasítások és verbális jelzések alapján adják le
|
Minden betegnek 2 ponton kapja meg az értékelést a vizsgálat során, a kiinduláskor és a teszt után (átlagosan 6 hónappal a kiindulástól számítva).
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest 1 perces ülés-állás teszt során
Időkeret: Minden betegnek 2 ponton kapja meg az értékelést a vizsgálat során, a kiinduláskor és a teszt után (átlagosan 6 hónappal a kiindulástól számítva).
|
Egy 1 perces üléstől állva tesztet szabványosított utasítások és szóbeli jelzések segítségével hajtanak végre
|
Minden betegnek 2 ponton kapja meg az értékelést a vizsgálat során, a kiinduláskor és a teszt után (átlagosan 6 hónappal a kiindulástól számítva).
|
|
Változások a kiindulási fizikai aktivitáshoz képest
Időkeret: Minden betegnek 2 ponton kapja meg az értékelést a vizsgálat során, a kiinduláskor és a teszt után (átlagosan 6 hónappal a kiindulástól számítva).
|
A fizikai aktivitás és fogyatékosság felmérése-Revised kerül beadásra a fizikai funkció felmérésére.
A felülvizsgált fizikai aktivitási és fogyatékossági felmérés magasabb pontszámai megnövekedett fizikai aktivitási szintet jeleznek.
Pontszámtartomány: Nem alkalmazható.
|
Minden betegnek 2 ponton kapja meg az értékelést a vizsgálat során, a kiinduláskor és a teszt után (átlagosan 6 hónappal a kiindulástól számítva).
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest Önhatékonyság a súlykezeléshez
Időkeret: Minden betegnek 2 ponton kapja meg az értékelést a vizsgálat során, a kiinduláskor és a teszt után (átlagosan 6 hónappal a kiindulástól számítva).
|
Súlyhatékonysági életmód-kérdőív-rövid űrlapot (WEL-SF) adnak be.
A súlyhatékonysági életmód kérdőív magasabb pontszáma azt jelzi, hogy nagyobb az önbizalom az egészséges viselkedés iránt (az önhatékonyság súlyának lehetséges pontszáma 1-10)
|
Minden betegnek 2 ponton kapja meg az értékelést a vizsgálat során, a kiinduláskor és a teszt után (átlagosan 6 hónappal a kiindulástól számítva).
|
|
Változások az alapszintű szociális támogatáshoz képest a család testmozgásában
Időkeret: Minden betegnek 2 ponton kapja meg az értékelést a vizsgálat során, a kiinduláskor és a teszt után (átlagosan 6 hónappal a kiindulástól számítva).
|
A gyakorlati viselkedés szociális támogatása skálákat adnak be.
A szociális támogatási skálák magasabb pontszáma azt jelzi, hogy a család nagyobb szociális támogatást nyújt a fizikai aktivitáshoz (a lehetséges pontszám 1-től 5-ig terjedhet).
|
Minden betegnek 2 ponton kapja meg az értékelést a vizsgálat során, a kiinduláskor és a teszt után (átlagosan 6 hónappal a kiindulástól számítva).
|
|
Változások a kiindulási állapothoz képest az érzelmi jólétben
Időkeret: Minden betegnek 2 ponton kapja meg az értékelést a vizsgálat során, a kiinduláskor és a teszt után (átlagosan 6 hónappal a kiindulástól számítva).
|
Életminőség neurológiai rendellenességekben (Neuro-Qol) pozitív hatást és jólétet kérdőíveket adunk ki.
A magasabb pontszámok az életminőség neurológiai rendellenességekben (Neuro-Qol) pozitív hatásra és jóllétre az élettel való nagyobb elégedettséget jelzik (9-től 45-ig terjedő pontszám).
|
Minden betegnek 2 ponton kapja meg az értékelést a vizsgálat során, a kiinduláskor és a teszt után (átlagosan 6 hónappal a kiindulástól számítva).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew A Plow, PhD, Case Western Reserve University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-14-16 / 03-14-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve