Programa de Promoção da Saúde e Bem-Estar para Adultos com Condições Incapacitantes
18 de janeiro de 2022 atualizado por: Matthew Plow, Case Western Reserve University
Examinando a eficácia de uma intervenção de controle de peso do SystemCHANGE™ em sobreviventes de AVC e pessoas com doenças autoimunes/imunomediadas inflamatórias crônicas
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo piloto randomizado controlado para examinar a eficácia, viabilidade e segurança do programa de promoção de saúde e bem-estar SystemCHANGE™(SC) em adultos com condições incapacitantes.
Particularmente, o estudo se concentrará no desenvolvimento de um programa de pesquisa sobre adaptação e teste de intervenções de controle de peso SC em sobreviventes de AVC com sobrepeso e obesidade e pessoas com doenças autoimunes/imunes inflamatórias crônicas, especificamente aquelas com esclerose múltipla (EM) e artrite reumatóide ( AR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos com condições incapacitantes, como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla ou artrite reumatóide, enfrentam muitas barreiras para se envolver em atividades físicas, hábitos nutricionais saudáveis e boa higiene do sono.
Isso leva ao ganho de peso, descondicionamento e declínio na função dos membros superiores e inferiores, o que torna ainda mais difícil o envolvimento em comportamentos saudáveis, perpetuando assim um ciclo de declínio funcional.
Desenvolver uma intervenção eficaz para o controle do peso pode ser uma estratégia para interromper esse ciclo incapacitante e reduzir o impacto da doença.
A promoção de um ambiente social positivo pode ajudar os adultos com condições incapacitantes a superar as barreiras para se engajar em comportamentos saudáveis.
SystemCHANGE (SC) é um novo programa de mudança de comportamento que usa abordagens consistentes com teorias socioecológicas e técnicas de melhoria de processos (ou seja,
mudar a dinâmica de um sistema ou grupo) para aumentar o apoio social em comportamentos de estilo de vida que promovam o equilíbrio energético.
O SC se concentra em redesenhar o ambiente social usando uma série de "experimentos" de tentativa e erro, que contrasta com as intervenções cognitivo-comportamentais que se concentram na mudança do ponto de vista de uma pessoa sobre uma situação e no aumento da motivação.
Em uma intervenção SC, os indivíduos aprendem um conjunto de habilidades para ajudá-los a incorporar comportamentos de estilo de vida habitual em seus sistemas diários, para que tenham sucesso, apesar da motivação vacilante.
A justificativa para desenvolver uma intervenção de controle de peso para esses pacientes é retardar a progressão da incapacidade e prevenir condições secundárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Curso de Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de AVC confirmado pelo médico (> 6 semanas)
- Índice de massa corporal entre 23 a 45 kg/m2
- Idade 30 a 75 anos
Curso de Critérios de Exclusão:
- Grávida ou planeja engravidar nos próximos 6 meses
- Participação atual em um programa presencial de controle de peso
- Diabetes não controlado (hospitalização nos últimos 6 meses)
- doença mental grave
- Doenças da tireóide e glândula adrenal
- Incapacidade de andar 3 metros com ou sem bengala ou andador
- Doença cardiopulmonar grave que limita o envolvimento em atividade física (por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, cirurgia de revascularização do miocárdio ou substituição de válvula durante os últimos três meses, arritmias cardíacas graves, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave e embolia pulmonar) ou sangue anormal pressão ou resposta da frequência cardíaca após o teste de caminhada de 6 minutos (por exemplo, uma queda na pressão arterial sistólica de > 10 mmHg da linha de base)
- Déficits cognitivos graves (questionário de triagem chamado Short Orientation Memory-Concentration < 12)
- Atualmente tomando corticosteroides orais, antipsicóticos (exceto medicamentos para depressão) ou medicamentos específicos para perda de peso
- 3 ou mais quedas no último mês
- bulimia
- Incapaz de falar inglês por telefone
- Capaz de comer de forma independente e não está em uma dieta especial devido à dificuldade em engolir
- Peso instável (ganho ou perda > 10 libras nos últimos dois meses)
Critérios de inclusão MS ou RA:
- Diagnóstico confirmado pelo médico de esclerose múltipla ou artrite reumatóide
- Índice de massa corporal entre 23 a 45 kg/m2
Critérios de Exclusão MS ou RA:
- Grávida ou planeja engravidar nos próximos 6 meses
- Participação atual em um programa presencial de controle de peso
- Diabetes não controlado (hospitalização nos últimos 6 meses)
- doença mental grave
- Incapacidade de andar 3 metros com ou sem bengala ou andador
- Doença cardiopulmonar grave que limita o envolvimento em atividades físicas
- Déficits cognitivos graves (concentração de memória de orientação curta < 12)
- Atualmente tomando corticosteroides orais, antipsicóticos (exceto medicamentos para depressão) ou medicamentos específicos para perda de peso
- 3 ou mais quedas no último mês
- bulimia
- Incapaz de falar inglês
- Doença tireoidiana ou adrenal descontrolada (mudança no tipo e dosagem da medicação nos últimos 3 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento de estilo de vida em grupo SystemCHANGE
A intervenção SystemCHANGE™ será realizada durante um período de seis meses envolvendo 12 sessões presenciais em grupo (1,5 a 2 horas cada) realizadas semanalmente durante três meses, seguidas de três "chamadas de reforço" mensais.
Os grupos de intervenção incluem cerca de 10 a 15 pacientes, e amigos e familiares são incentivados a participar.
As sessões de intervenção consistem em atividades de mudança de comportamento de 30 a 60 minutos e 60 minutos focadas em comportamentos saudáveis.
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Comparador Ativo: Aconselhamento de estilo de vida por telefone
Os participantes receberão panfletos com informações sobre alimentação saudável, atividade física, sono e controle de sintomas, e serão acompanhados por telefonemas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações desde a linha de base no peso corporal.
Prazo: Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
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Uma balança digital será usada para medir o peso corporal.
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Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da linha de base em biomarcadores de risco cardiovascular.
Prazo: Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
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O analisador Alere Cholestech LDX 1 será usado para medir os níveis de triglicerídeos.
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Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
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Alterações da linha de base no teste de caminhada.
Prazo: Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
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Um Teste de Caminhada de Seis Minutos será administrado usando instruções padronizadas e dicas verbais
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Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
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Alterações da linha de base no teste de sentar e levantar em 1 minuto
Prazo: Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
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Um teste de sentar e levantar de 1 minuto será administrado usando instruções padronizadas e dicas verbais
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Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
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Alterações da atividade física inicial
Prazo: Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
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A Pesquisa de Atividade Física e Incapacidade Revisada será administrada para avaliar a função física.
Pontuações mais altas no Physical Activity and Disability Survey-Revised indicam aumento dos níveis de atividade física.
Faixa de pontuação: Não aplicável.
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Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
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Alterações desde a linha de base Autoeficácia para controle de peso
Prazo: Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
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Questionário de Estilo de Vida de Eficácia de Peso - Formulário Curto (WEL-SF) será administrado.
Uma pontuação mais alta no questionário de estilo de vida de eficácia de peso indica mais confiança para se envolver em um comportamento saudável (o intervalo de pontuação possível para o peso de autoeficácia é de 1 a 10)
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Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
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Alterações do suporte social inicial para atividade física da família
Prazo: Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
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As escalas de Suporte Social para Comportamento de Exercício serão administradas.
Uma pontuação mais alta nas escalas de apoio social indica maior apoio social da família para se envolver em atividade física (o intervalo de pontuação possível é de 1 a 5).
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Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
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Mudanças desde a linha de base no bem-estar emocional
Prazo: Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
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Serão administrados questionários de qualidade de vida em distúrbios neurológicos (Neuro-Qol) de afeto positivo e bem-estar.
Pontuações mais altas em Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-Qol) afeto positivo e bem-estar indicam uma maior satisfação com a vida (possível intervalo de pontuação de 9 a 45).
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Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew A Plow, PhD, Case Western Reserve University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-14-16 / 03-14-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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