Helsefremmende og velværeprogram for voksne med funksjonshemmende tilstander
18. januar 2022 oppdatert av: Matthew Plow, Case Western Reserve University
Undersøkelse av effektiviteten av en SystemCHANGE™-vektkontrollintervensjon hos slagoverlevere og personer med kroniske inflammatoriske autoimmune/immunmedierte sykdommer
Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie for å undersøke effektiviteten, gjennomførbarheten og sikkerheten til SystemCHANGE™(SC) helsefremmende og velværeprogram hos voksne med funksjonshemmende tilstander.
Spesielt vil studien fokusere på å utvikle et forskningsprogram for å tilpasse og teste SC vektkontrollintervensjoner hos overvektige og overvektige slagoverlevere og personer med kroniske inflammatoriske autoimmune/immunmedierte sykdommer, spesielt de med multippel sklerose (MS) og revmatoid artritt ( RA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med funksjonshemmende tilstander, som hjerneslag, multippel sklerose eller revmatoid artritt, møter mange barrierer for å delta i fysisk aktivitet, sunne ernæringsvaner og god søvnhygiene.
Dette fører til vektøkning, dekondisjonering og nedsatt funksjon i øvre og nedre ekstremiteter, noe som gjør det enda vanskeligere å engasjere seg i sunn atferd, og dermed opprettholde en syklus med funksjonell nedgang.
Å utvikle en effektiv vektkontrollintervensjon kan være en strategi for å forstyrre denne funksjonshemmende syklusen og redusere virkningen av sykdommen.
Å fremme et positivt sosialt miljø kan hjelpe voksne med funksjonshemmende tilstander med å overvinne barrierer for å engasjere seg i sunn atferd.
SystemCHANGE (SC) er et nytt atferdsendringsprogram som bruker tilnærminger i samsvar med sosialøkologiske teorier og prosessforbedringsteknikker (dvs.
endre dynamikken til et system eller en gruppe) for å øke sosial støtte i livsstilsatferd som fremmer energibalanse.
SC fokuserer på å redesigne det sosiale miljøet ved hjelp av en serie "prøv-og-feil"-eksperimenter, som står i motsetning til kognitive-atferdsintervensjoner som fokuserer på å endre en persons syn på en situasjon og øke motivasjonen.
I en SC-intervensjon læres individer et sett med ferdigheter for å hjelpe dem med å inkorporere vanlig livsstilsatferd i deres daglige systemer, slik at de lykkes til tross for vaklende motivasjon.
Begrunnelsen for å utvikle en vektkontrollintervensjon for disse pasientene er å bremse utviklingen av funksjonshemming og forhindre sekundære tilstander.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterieslag:
- Legebekreftet diagnose av hjerneslag (> 6 uker)
- Kroppsmasseindeks mellom 23 til 45 kg/m2
- Alder 30 til 75 år
Ekskluderingskriterieslag:
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Nåværende deltakelse i et vektkontrollprogram ansikt til ansikt
- Ukontrollert diabetes (sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene)
- Alvorlig psykisk lidelse
- Skjoldbruskkjertel- og binyresykdommer
- Manglende evne til å gå 3 meter med eller uten stokk eller rullator
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom som begrenser engasjement i fysisk aktivitet (f.eks. hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, koronar bypass-transplantasjon eller ventilerstatning i løpet av de siste tre månedene, alvorlige hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose og lungeemboli) trykk eller hjertefrekvensrespons etter 6-minutters gåtest (f.eks. et fall i systolisk blodtrykk på >10 mmHg fra baseline)
- Alvorlige kognitive defekter (Screening questioanire kalt Short Orientation Memory-Concentration < 12)
- Tar for tiden orale kortikosteroider, antipsykotika (bortsett fra depresjonsmedisiner), eller medisiner spesielt for vekttap
- 3 eller flere fall den siste måneden
- Bulimi
- Kan ikke snakke engelsk over telefon
- Kan spise selvstendig og er ikke på spesiell diett på grunn av vanskeligheter med å svelge
- Ustabil vekt (opptatt eller gått ned >10lbs de siste to månedene)
Inklusjonskriterier MS eller RA:
- Legebekreftet diagnose multippel sklerose eller revmatoid artritt
- Kroppsmasseindeks mellom 23 til 45 kg/m2
Eksklusjonskriterier MS eller RA:
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Nåværende deltakelse i et vektkontrollprogram ansikt til ansikt
- Ukontrollert diabetes (sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene)
- Alvorlig psykisk lidelse
- Manglende evne til å gå 3 meter med eller uten stokk eller rullator
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom som begrenser engasjementet i fysisk aktivitet
- Alvorlige kognitive defekter (kort orienteringsminne-konsentrasjon < 12)
- Tar for tiden orale kortikosteroider, antipsykotika (bortsett fra depresjonsmedisiner), eller medisiner spesielt for vekttap
- 3 eller flere fall den siste måneden
- Bulimi
- Kan ikke snakke engelsk
- Ukontrollert skjoldbruskkjertel- eller binyresykdom (endring i type og dosering av medisiner innen de siste 3 månedene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SystemCHANGE Gruppe Livsstilsrådgivning
SystemCHANGE™-intervensjonen vil bli levert over en seks måneders periode som involverer 12 ansikt-til-ansikt gruppeøkter (1,5 til 2 timer hver) holdt ukentlig i tre måneder, etterfulgt av tre månedlige "booster-samtaler".
Intervensjonsgrupper inkluderer ~10 til 15 pasienter, og venner og familiemedlemmer oppfordres til å delta.
Intervensjonsøkter består av 30 minutter til 60 minutter med atferdsendringsaktiviteter og 60 minutter med fokus på sunn atferd.
|
|
|
Aktiv komparator: Telefon Livsstilsrådgivning
Deltakerne vil motta hefter som inneholder informasjon om sunt kosthold, fysisk aktivitet, søvn og symptomhåndtering, og vil bli fulgt opp med telefonsamtaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i kroppsvekt.
Tidsramme: Hver pasient vil bli gitt vurderingene ved 2 poeng i løpet av studien, ved baseline og ved posttest (gjennomsnittlig 6 måneder fra baseline).
|
En digital vekt vil bli brukt til å måle kroppsvekt.
|
Hver pasient vil bli gitt vurderingene ved 2 poeng i løpet av studien, ved baseline og ved posttest (gjennomsnittlig 6 måneder fra baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i biomarkører for kardiovaskulær risiko.
Tidsramme: Hver pasient vil bli gitt vurderingene ved 2 poeng i løpet av studien, ved baseline og ved posttest (gjennomsnittlig 6 måneder fra baseline).
|
Alere Cholestech LDX 1 Analyzer vil bli brukt til å måle triglyseridnivåer.
|
Hver pasient vil bli gitt vurderingene ved 2 poeng i løpet av studien, ved baseline og ved posttest (gjennomsnittlig 6 måneder fra baseline).
|
|
Endringer fra baseline i gåtest.
Tidsramme: Hver pasient vil bli gitt vurderingene ved 2 poeng i løpet av studien, ved baseline og ved posttest (gjennomsnittlig 6 måneder fra baseline).
|
En seks minutters gangtest vil bli administrert ved bruk av standardiserte instruksjoner og verbale signaler
|
Hver pasient vil bli gitt vurderingene ved 2 poeng i løpet av studien, ved baseline og ved posttest (gjennomsnittlig 6 måneder fra baseline).
|
|
Endringer fra baseline på 1 minutts sitte-til-stå-test
Tidsramme: Hver pasient vil bli gitt vurderingene ved 2 poeng i løpet av studien, ved baseline og ved posttest (gjennomsnittlig 6 måneder fra baseline).
|
En 1-minutters sitt-å-stå-test vil bli administrert ved bruk av standardiserte instruksjoner og verbale signaler
|
Hver pasient vil bli gitt vurderingene ved 2 poeng i løpet av studien, ved baseline og ved posttest (gjennomsnittlig 6 måneder fra baseline).
|
|
Endringer fra fysisk aktivitet i utgangspunktet
Tidsramme: Hver pasient vil bli gitt vurderingene ved 2 poeng i løpet av studien, ved baseline og ved posttest (gjennomsnittlig 6 måneder fra baseline).
|
Fysisk aktivitet og funksjonshemming-revidert undersøkelse vil bli administrert for å vurdere fysisk funksjon.
Høyere skårer på den reviderte undersøkelsen om fysisk aktivitet og funksjonshemming indikerer økt fysisk aktivitetsnivå.
Poengområde: Ikke aktuelt.
|
Hver pasient vil bli gitt vurderingene ved 2 poeng i løpet av studien, ved baseline og ved posttest (gjennomsnittlig 6 måneder fra baseline).
|
|
Endringer fra baseline Self-efficacy for vektkontroll
Tidsramme: Hver pasient vil bli gitt vurderingene ved 2 poeng i løpet av studien, ved baseline og ved posttest (gjennomsnittlig 6 måneder fra baseline).
|
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire-Short Form (WEL-SF) vil bli administrert.
En høyere poengsum på livsstilsspørreskjemaet for vekteffektivitet indikerer mer selvtillit til å engasjere seg i en sunn atferd (mulig poengsum for egeneffektivitetsvekt er 1 til 10)
|
Hver pasient vil bli gitt vurderingene ved 2 poeng i løpet av studien, ved baseline og ved posttest (gjennomsnittlig 6 måneder fra baseline).
|
|
Endringer fra baseline sosial støtte for fysisk aktivitet fra familie
Tidsramme: Hver pasient vil bli gitt vurderingene ved 2 poeng i løpet av studien, ved baseline og ved posttest (gjennomsnittlig 6 måneder fra baseline).
|
Skalaer for sosial støtte for treningsatferd vil bli administrert.
En høyere skåre på sosial støtteskalaer indikerer større sosial støtte fra familie til å delta i fysisk aktivitet (mulig skåreområde er 1 til 5).
|
Hver pasient vil bli gitt vurderingene ved 2 poeng i løpet av studien, ved baseline og ved posttest (gjennomsnittlig 6 måneder fra baseline).
|
|
Endringer fra baseline i følelsesmessig velvære
Tidsramme: Hver pasient vil bli gitt vurderingene ved 2 poeng i løpet av studien, ved baseline og ved posttest (gjennomsnittlig 6 måneder fra baseline).
|
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-Qol) spørreskjemaer om positiv påvirkning og velvære vil bli administrert.
Høyere skår på livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-Qol) positiv effekt og velvære indikerer en større livstilfredshet (mulig skåreområde 9 til 45).
|
Hver pasient vil bli gitt vurderingene ved 2 poeng i løpet av studien, ved baseline og ved posttest (gjennomsnittlig 6 måneder fra baseline).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew A Plow, PhD, Case Western Reserve University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-14-16 / 03-14-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .