Programma voor gezondheidsbevordering en welzijn voor volwassenen met een handicap
18 januari 2022 bijgewerkt door: Matthew Plow, Case Western Reserve University
Onderzoek naar de werkzaamheid van een SystemCHANGE™-interventie voor gewichtsbeheersing bij overlevenden van een beroerte en personen met chronische inflammatoire auto-immuun-/immuunziekten
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uit te voeren om de werkzaamheid, haalbaarheid en veiligheid van het SystemCHANGE™(SC) gezondheidspromotie- en welzijnsprogramma bij volwassenen met invaliderende aandoeningen te onderzoeken.
De studie zal zich met name richten op het ontwikkelen van een onderzoeksprogramma voor het aanpassen en testen van SC-gewichtsbeheersingsinterventies bij overlevenden van een beroerte met overgewicht en obesitas en personen met chronische inflammatoire auto-immuunziekten/immuungemedieerde ziekten, met name degenen met multiple sclerose (MS) en reumatoïde artritis ( R.A.).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met invaliderende aandoeningen, zoals een beroerte, multiple sclerose of reumatoïde artritis, hebben te maken met veel belemmeringen voor lichamelijke activiteit, gezonde voedingsgewoonten en goede slaaphygiëne.
Dit leidt tot gewichtstoename, deconditionering en verslechtering van de functie van de bovenste en onderste ledematen, wat het nog moeilijker maakt om gezond gedrag te vertonen, waardoor een cyclus van functionele achteruitgang in stand wordt gehouden.
Het ontwikkelen van een effectieve interventie voor gewichtsbeheersing kan een strategie zijn om deze invaliderende cyclus te doorbreken en de impact van de ziekte te verminderen.
Het bevorderen van een positieve sociale omgeving kan volwassenen met een handicap helpen om belemmeringen voor gezond gedrag te overwinnen.
SystemCHANGE (SC) is een nieuw programma voor gedragsverandering dat benaderingen gebruikt die consistent zijn met sociaal-ecologische theorieën en procesverbeteringstechnieken (d.w.z.
het veranderen van de dynamiek van een systeem of groep) om de sociale steun te vergroten in levensstijlgedragingen die de energiebalans bevorderen.
SC richt zich op het herontwerpen van de sociale omgeving met behulp van een reeks trial-and-error "experimenten", in tegenstelling tot cognitieve gedragsinterventies die gericht zijn op het veranderen van iemands kijk op een situatie en het vergroten van de motivatie.
In een SC-interventie wordt individuen een reeks vaardigheden aangeleerd om hen te helpen bij het opnemen van gewoontegedrag in hun dagelijkse systemen, zodat ze slagen ondanks aarzelende motivatie.
De grondgedachte voor het ontwikkelen van een gewichtsbeheersingsinterventie voor deze patiënten is om de progressie van de invaliditeit te vertragen en secundaire aandoeningen te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
28 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria Beroerte:
- Door arts bevestigde diagnose beroerte (> 6 weken)
- Body mass index tussen 23 en 45 kg/m2
- Leeftijd 30 tot 75 jaar
Uitsluitingscriteria Beroerte:
- Zwanger of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
- Huidige deelname aan een face-to-face programma voor gewichtsbeheersing
- Ongecontroleerde diabetes (hospitalisatie binnen de voorgaande 6 maanden)
- Ernstige geestesziekte
- Schildklier- en bijnieraandoeningen
- Onvermogen om 3 meter te lopen met of zonder stok of rollator
- Ernstige cardiopulmonale ziekte die de deelname aan lichamelijke activiteit beperkt (bijv. myocardinfarct, congestief hartfalen, coronaire bypasstransplantatie of klepvervanging gedurende de afgelopen drie maanden, ernstige hartritmestoornissen, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige aortastenose en longembolie) of abnormaal bloed druk- of hartslagrespons na de 6-minuten looptest (bijv. een daling van de systolische bloeddruk van >10 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde)
- Ernstige cognitieve stoornissen (Screening questioanire genaamd de Short Orientation Memory-Concentration < 12)
- Gebruikt momenteel orale corticosteroïden, antipsychotica (behalve medicijnen tegen depressie) of medicijnen specifiek voor gewichtsverlies
- 3 of meer valpartijen in de afgelopen maand
- Boulimia
- Kan geen Engels spreken via de telefoon
- Zelfstandig kunnen eten en geen speciaal dieet volgt vanwege slikproblemen
- Onstabiel gewicht (aangekomen of afgevallen >10 pond in de laatste twee maanden)
Opnamecriteria MS of RA:
- Door een arts bevestigde diagnose van multiple sclerose of reumatoïde artritis
- Body mass index tussen 23 en 45 kg/m2
Uitsluitingscriteria MS of RA:
- Zwanger of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
- Huidige deelname aan een face-to-face programma voor gewichtsbeheersing
- Ongecontroleerde diabetes (hospitalisatie binnen de voorgaande 6 maanden)
- Ernstige geestesziekte
- Onvermogen om 3 meter te lopen met of zonder stok of rollator
- Ernstige cardiopulmonale ziekte die de betrokkenheid bij fysieke activiteit beperkt
- Ernstige cognitieve stoornissen (korte oriëntatie geheugen-concentratie < 12)
- Gebruikt momenteel orale corticosteroïden, antipsychotica (behalve medicijnen tegen depressie) of medicijnen specifiek voor gewichtsverlies
- 3 of meer valpartijen in de afgelopen maand
- Boulimia
- Kan geen Engels spreken
- Ongecontroleerde schildklier- of bijnierziekte (verandering in type en dosering van medicatie binnen de voorgaande 3 maanden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SystemCHANGE Groep Leefstijlbegeleiding
De SystemCHANGE™-interventie wordt gegeven gedurende een periode van zes maanden, bestaande uit 12 face-to-face groepssessies (elk 1,5 tot 2 uur) die gedurende drie maanden wekelijks worden gehouden, gevolgd door drie maandelijkse "booster calls".
Interventiegroepen omvatten ~ 10 tot 15 patiënten, en vrienden en familieleden worden aangemoedigd om aanwezig te zijn.
Interventiesessies bestaan uit 30 minuten tot 60 minuten aan activiteiten voor gedragsverandering en 60 minuten gericht op gezond gedrag.
|
|
|
Actieve vergelijker: Telefonische leefstijladvisering
Deelnemers ontvangen pamfletten met informatie over gezond eten, lichaamsbeweging, slaap en symptoombeheersing, en worden gevolgd door telefoontjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: Elke patiënt krijgt de beoordelingen op 2 punten tijdens het onderzoek, bij baseline en bij posttest (gemiddeld 6 maanden vanaf baseline).
|
Er wordt een digitale weegschaal gebruikt om het lichaamsgewicht te meten.
|
Elke patiënt krijgt de beoordelingen op 2 punten tijdens het onderzoek, bij baseline en bij posttest (gemiddeld 6 maanden vanaf baseline).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in biomarkers voor cardiovasculair risico.
Tijdsspanne: Elke patiënt krijgt de beoordelingen op 2 punten tijdens het onderzoek, bij baseline en bij posttest (gemiddeld 6 maanden vanaf baseline).
|
De Alere Cholestech LDX 1 Analyzer zal worden gebruikt om triglyceridenniveaus te meten.
|
Elke patiënt krijgt de beoordelingen op 2 punten tijdens het onderzoek, bij baseline en bij posttest (gemiddeld 6 maanden vanaf baseline).
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in looptest.
Tijdsspanne: Elke patiënt krijgt de beoordelingen op 2 punten tijdens het onderzoek, bij baseline en bij posttest (gemiddeld 6 maanden vanaf baseline).
|
Er wordt een looptest van zes minuten afgenomen met behulp van gestandaardiseerde instructies en verbale aanwijzingen
|
Elke patiënt krijgt de beoordelingen op 2 punten tijdens het onderzoek, bij baseline en bij posttest (gemiddeld 6 maanden vanaf baseline).
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in een sit-to-stand-test van 1 minuut
Tijdsspanne: Elke patiënt krijgt de beoordelingen op 2 punten tijdens het onderzoek, bij baseline en bij posttest (gemiddeld 6 maanden vanaf baseline).
|
Er wordt een sit-to-stand-test van 1 minuut afgenomen met behulp van gestandaardiseerde instructies en verbale aanwijzingen
|
Elke patiënt krijgt de beoordelingen op 2 punten tijdens het onderzoek, bij baseline en bij posttest (gemiddeld 6 maanden vanaf baseline).
|
|
Veranderingen ten opzichte van basislijn Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Elke patiënt krijgt de beoordelingen op 2 punten tijdens het onderzoek, bij baseline en bij posttest (gemiddeld 6 maanden vanaf baseline).
|
Fysieke activiteit en handicap-enquête-herzien zal worden afgenomen om de fysieke functie te beoordelen.
Hogere scores op de Physical Activity and Disability Survey-Revised duiden op meer fysieke activiteit.
Scorebereik: Niet van toepassing.
|
Elke patiënt krijgt de beoordelingen op 2 punten tijdens het onderzoek, bij baseline en bij posttest (gemiddeld 6 maanden vanaf baseline).
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline Self-efficacy voor gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: Elke patiënt krijgt de beoordelingen op 2 punten tijdens het onderzoek, bij baseline en bij posttest (gemiddeld 6 maanden vanaf baseline).
|
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire-Short Form (WEL-SF) zal worden afgenomen.
Een hogere score op de leefstijlvragenlijst gewichtseffectiviteit duidt op meer vertrouwen om gezond gedrag te vertonen (mogelijke score voor zelfeffectiviteitsgewicht is 1 tot 10)
|
Elke patiënt krijgt de beoordelingen op 2 punten tijdens het onderzoek, bij baseline en bij posttest (gemiddeld 6 maanden vanaf baseline).
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline sociale steun voor fysieke activiteit van familie
Tijdsspanne: Elke patiënt krijgt de beoordelingen op 2 punten tijdens het onderzoek, bij baseline en bij posttest (gemiddeld 6 maanden vanaf baseline).
|
Er zullen schalen voor sociale steun voor bewegingsgedrag worden afgenomen.
Een hogere score op de schalen voor sociale steun duidt op meer sociale steun van het gezin om aan lichaamsbeweging te doen (mogelijke score is 1 tot 5).
|
Elke patiënt krijgt de beoordelingen op 2 punten tijdens het onderzoek, bij baseline en bij posttest (gemiddeld 6 maanden vanaf baseline).
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in emotioneel welzijn
Tijdsspanne: Elke patiënt krijgt de beoordelingen op 2 punten tijdens het onderzoek, bij baseline en bij posttest (gemiddeld 6 maanden vanaf baseline).
|
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-Qol) vragenlijsten over positief affect en welzijn zullen worden afgenomen.
Hogere scores op kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-Qol) positief affect en welzijn duidt op een grotere tevredenheid met het leven (mogelijk scorebereik 9 tot 45).
|
Elke patiënt krijgt de beoordelingen op 2 punten tijdens het onderzoek, bij baseline en bij posttest (gemiddeld 6 maanden vanaf baseline).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew A Plow, PhD, Case Western Reserve University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-14-16 / 03-14-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .