Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program promocji zdrowia i odnowy biologicznej dla osób dorosłych z niepełnosprawnością

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Matthew Plow, Case Western Reserve University

Badanie skuteczności interwencji w zakresie kontroli masy ciała SystemCHANGE™ u osób po udarze mózgu i osób z przewlekłymi zapalnymi chorobami autoimmunologicznymi/immunologicznymi

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego w celu zbadania skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa programu promocji zdrowia i dobrego samopoczucia SystemCHANGE™(SC) u osób dorosłych z chorobami powodującymi niepełnosprawność. W szczególności badanie będzie koncentrować się na opracowaniu programu badań nad dostosowaniem i testowaniem interwencji w zakresie kontroli wagi SC u osób z nadwagą i otyłością, które przeżyły udar mózgu oraz u osób z przewlekłymi zapalnymi chorobami autoimmunologicznymi/o podłożu immunologicznym, w szczególności u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM) i reumatoidalnym zapaleniem stawów ( RA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z chorobami powodującymi niepełnosprawność, takimi jak udar, stwardnienie rozsiane lub reumatoidalne zapalenie stawów, napotykają wiele barier w angażowaniu się w aktywność fizyczną, zdrowe nawyki żywieniowe i dobrą higienę snu. Prowadzi to do przyrostu masy ciała, utraty kondycji i pogorszenia funkcji kończyn górnych i dolnych, co jeszcze bardziej utrudnia podejmowanie zdrowych zachowań, utrwalając w ten sposób cykl pogarszania się sprawności. Opracowanie skutecznej interwencji kontrolującej wagę może być strategią przerwania tego cyklu kalectwa i zmniejszenia wpływu choroby. Stworzenie pozytywnego środowiska społecznego może pomóc dorosłym z upośledzeniem w pokonywaniu barier w angażowaniu się w zdrowe zachowania. SystemCHANGE (SC) to nowy program zmiany zachowań, który wykorzystuje podejścia zgodne z społecznymi teoriami ekologicznymi i technikami doskonalenia procesów (tj. zmiana dynamiki systemu lub grupy) w celu zwiększenia społecznego poparcia dla zachowań związanych ze stylem życia promujących równowagę energetyczną. SC koncentruje się na przeprojektowaniu środowiska społecznego za pomocą serii „eksperymentów” metodą prób i błędów, w przeciwieństwie do interwencji poznawczo-behawioralnych, które koncentrują się na zmianie punktu widzenia danej osoby na sytuację i zwiększeniu motywacji. W ramach interwencji SC osoby uczą się zestawu umiejętności, które pomogą im włączyć nawykowe zachowania związane ze stylem życia do ich codziennych systemów, tak aby odniosły sukces pomimo wahającej się motywacji. Uzasadnieniem opracowania interwencji kontrolującej masę ciała u tych pacjentów jest spowolnienie postępu niepełnosprawności i zapobieganie chorobom wtórnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Obrys kryteriów włączenia:

  • Rozpoznanie udaru potwierdzone przez lekarza (> 6 tygodni)
  • Wskaźnik masy ciała od 23 do 45 kg/m2
  • Wiek od 30 do 75 lat

Obrys kryteriów wykluczenia:

  • Ciąża lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Bieżące uczestnictwo w programie zarządzania wagą twarzą w twarz
  • Niekontrolowana cukrzyca (hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Poważna choroba psychiczna
  • Choroby tarczycy i nadnerczy
  • Niemożność przejścia 3 metrów z laską lub bez balkonika
  • Ciężka choroba sercowo-płucna, która ogranicza zaangażowanie w aktywność fizyczną (np. zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub wymiana zastawki w ciągu ostatnich trzech miesięcy, poważne zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie aorty i zatorowość płucna) lub nieprawidłowe wyniki krwi reakcja ciśnienia lub częstości akcji serca po 6-minutowym teście marszu (np. spadek skurczowego ciśnienia krwi o > 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej)
  • Ciężkie deficyty poznawcze (kwestionariusz przesiewowy zwany Krótką Orientacją Pamięć-Koncentracja < 12)
  • Obecnie przyjmuje doustne kortykosteroidy, leki przeciwpsychotyczne (z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych) lub leki przeznaczone specjalnie do odchudzania
  • 3 lub więcej upadków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Bulimia
  • Nie można mówić po angielsku przez telefon
  • Potrafi samodzielnie jeść i nie jest na specjalnej diecie ze względu na trudności w połykaniu
  • Niestabilna waga (przybrała lub straciła >10 funtów w ciągu ostatnich dwóch miesięcy)

Kryteria włączenia MS lub RZS:

  • Potwierdzona przez lekarza diagnoza stwardnienia rozsianego lub reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Wskaźnik masy ciała od 23 do 45 kg/m2

Kryteria wykluczenia MS lub RZS:

  • Ciąża lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Bieżące uczestnictwo w programie zarządzania wagą twarzą w twarz
  • Niekontrolowana cukrzyca (hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Poważna choroba psychiczna
  • Niemożność przejścia 3 metrów z laską lub bez balkonika
  • Ciężka choroba sercowo-płucna, która ogranicza zaangażowanie w aktywność fizyczną
  • Ciężkie deficyty poznawcze (Krótka orientacja Pamięć-Koncentracja < 12)
  • Obecnie przyjmuje doustne kortykosteroidy, leki przeciwpsychotyczne (z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych) lub leki przeznaczone specjalnie do odchudzania
  • 3 lub więcej upadków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Bulimia
  • Nie można mówić po angielsku
  • Niekontrolowana choroba tarczycy lub nadnerczy (zmiana rodzaju i dawki leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SystemCHANGE Doradztwo w zakresie stylu życia
Interwencja SystemCHANGE™ będzie realizowana przez okres sześciu miesięcy obejmujący 12 bezpośrednich sesji grupowych (1,5 do 2 godzin każda) odbywających się co tydzień przez trzy miesiące, po których następują trzy comiesięczne „rozmowy przypominające”. Grupy interwencyjne obejmują około 10 do 15 pacjentów, a przyjaciele i członkowie rodziny są zachęcani do udziału. Sesje interwencyjne składają się z 30-minutowych do 60-minutowych działań związanych ze zmianą zachowania i 60-minutowych skupionych na zdrowych zachowaniach.
Behawioralne: Grupa SystemCHANGE Doradztwo w zakresie stylu życia
Aktywny komparator: Telefoniczne poradnictwo dotyczące stylu życia
Uczestnicy otrzymają broszury zawierające informacje na temat zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej, snu i radzenia sobie z objawami, a także będą kontaktować się telefonicznie.
Behawioralne: Telefoniczne poradnictwo dotyczące stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
Do pomiaru masy ciała zostanie użyta waga cyfrowa.
Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany biomarkerów ryzyka sercowo-naczyniowego w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
Analizator Alere Cholestech LDX 1 będzie używany do pomiaru poziomu trójglicerydów.
Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
Zmiany od wartości początkowej w teście chodzenia.
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
Sześciominutowy test marszu zostanie przeprowadzony przy użyciu standardowych instrukcji i wskazówek słownych
Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
Zmiany od linii podstawowej w 1-minutowym teście siadania i wstawania
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
Zostanie przeprowadzony 1-minutowy test siadania i wstawania przy użyciu standardowych instrukcji i wskazówek słownych
Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
Zmiany w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
Zrewidowana ankieta dotycząca aktywności fizycznej i niepełnosprawności zostanie przeprowadzona w celu oceny sprawności fizycznej. Wyższe wyniki w kwestionariuszu dotyczącym aktywności fizycznej i niepełnosprawności – wersja poprawiona wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej. Zakres punktacji: Nie dotyczy.
Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Poczucie własnej skuteczności w kontrolowaniu masy ciała
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
Zostanie podany kwestionariusz dotyczący stylu życia dotyczący efektywności wagi (WEL-SF). Wyższy wynik w kwestionariuszu dotyczącym stylu życia dotyczącym skuteczności wagi wskazuje na większą pewność siebie w podejmowaniu zdrowych zachowań (możliwy zakres punktacji dla poczucia własnej skuteczności wynosi od 1 do 10)
Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
Zmiany w stosunku do wyjściowego wsparcia społecznego dla aktywności fizycznej ze strony rodziny
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
Zostaną przeprowadzone skale wsparcia społecznego dla zachowań związanych z ćwiczeniami fizycznymi. Wyższy wynik na skalach wsparcia społecznego wskazuje na większe wsparcie społeczne ze strony rodziny dla podejmowania aktywności fizycznej (możliwy zakres punktacji to 1 do 5).
Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie samopoczucia emocjonalnego
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
Zostaną przeprowadzone kwestionariusze dotyczące jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-Qol) dotyczące pozytywnego wpływu i dobrego samopoczucia. Wyższe wyniki w jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-Qol) pozytywny afekt i dobre samopoczucie wskazują na większą satysfakcję z życia (możliwy zakres wyników od 9 do 45).
Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew A Plow, PhD, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-14-16 / 03-14-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Grupa SystemCHANGE Doradztwo w zakresie stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj