Hälsofrämjande och friskvårdsprogram för vuxna med funktionshinder
18 januari 2022 uppdaterad av: Matthew Plow, Case Western Reserve University
Undersöker effektiviteten av en SystemCHANGE™-viktkontrollintervention hos strokeöverlevande och personer med kroniska inflammatoriska autoimmuna/immunförmedlade sjukdomar
Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att undersöka effektiviteten, genomförbarheten och säkerheten hos SystemCHANGE™(SC) hälsofrämjande och välmående program hos vuxna med funktionshinder.
Studien kommer särskilt att fokusera på att utveckla ett forskningsprogram för att anpassa och testa SC viktkontrollinterventioner hos överviktiga och feta strokeöverlevande och personer med kroniska inflammatoriska autoimmuna/immunförmedlade sjukdomar, särskilt de med multipel skleros (MS) och reumatoid artrit ( RA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer med handikappande tillstånd, såsom stroke, multipel skleros eller reumatoid artrit, möter många hinder för att engagera sig i fysisk aktivitet, hälsosamma kostvanor och god sömnhygien.
Detta leder till viktökning, dekonditionering och försämringar i de övre och nedre extremiteternas funktion, vilket gör det ännu svårare att engagera sig i hälsosamma beteenden, och därigenom upprätthålla en cykel av funktionell nedgång.
Att utveckla ett effektivt viktkontrollingrepp kan vara en strategi för att störa denna invalidiserande cykel och minska effekten av sjukdomen.
Att främja en positiv social miljö kan hjälpa vuxna med funktionshinder att övervinna hinder för att engagera sig i hälsosamma beteenden.
SystemCHANGE (SC) är ett nytt beteendeförändringsprogram som använder metoder som överensstämmer med socialekologiska teorier och processförbättringstekniker (dvs.
att förändra dynamiken i ett system eller en grupp) för att öka socialt stöd i livsstilsbeteenden som främjar energibalansen.
SC fokuserar på att omforma den sociala miljön med hjälp av en serie "tröja och missa" "experiment", vilket står i kontrast till kognitiva beteendeinterventioner som fokuserar på att förändra en persons syn på en situation och öka motivationen.
I en SC-intervention får individer lära sig en uppsättning färdigheter för att hjälpa dem att införliva vanliga livsstilsbeteenden i sina dagliga system så att de lyckas trots vacklande motivation.
Skälet för att utveckla en viktkontrollintervention för dessa patienter är att bromsa utvecklingen av funktionshinder och förhindra sekundära tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier Stroke:
- Läkarbekräftad diagnos av stroke (> 6 veckor)
- Kroppsmassaindex mellan 23 till 45 kg/m2
- Ålder 30 till 75 år
Uteslutningskriterier Stroke:
- Gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
- Aktuellt deltagande i ett viktkontrollprogram ansikte mot ansikte
- Okontrollerad diabetes (sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna)
- Allvarlig psykisk ohälsa
- Sköldkörtel- och binjuresjukdomar
- Oförmåga att gå 3 meter med eller utan käpp eller rollator
- Allvarlig hjärt-lungsjukdom som begränsar engagemang i fysisk aktivitet (t.ex. hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, kranskärlsbypasstransplantation eller klaffersättning under de senaste tre månaderna, allvarliga hjärtarytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svår aortastenos och lungemboli) tryck eller pulssvar efter 6-minuters gångtestet (t.ex. en minskning av systoliskt blodtryck på >10 mmHg från baslinjen)
- Allvarliga kognitiva brister (Screening questioanire kallad Short Orientation Memory-Concentration < 12)
- Tar för närvarande orala kortikosteroider, antipsykotiska läkemedel (förutom medicin mot depression) eller mediciner specifikt för viktminskning
- 3 eller fler fall under den senaste månaden
- Bulimi
- Kan inte prata engelska över telefon
- Kan äta självständigt och går inte på specialdiet på grund av svårigheter att svälja
- Instabil vikt (ökat eller tappat >10 kg under de senaste två månaderna)
Inklusionskriterier MS eller RA:
- Läkarbekräftad diagnos av multipel skleros eller reumatoid artrit
- Kroppsmassaindex mellan 23 till 45 kg/m2
Uteslutningskriterier MS eller RA:
- Gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
- Aktuellt deltagande i ett viktkontrollprogram ansikte mot ansikte
- Okontrollerad diabetes (sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna)
- Allvarlig psykisk ohälsa
- Oförmåga att gå 3 meter med eller utan käpp eller rollator
- Allvarlig hjärt- och lungsjukdom som begränsar engagemang i fysisk aktivitet
- Allvarliga kognitiva brister (kort orienteringsminne-koncentration < 12)
- Tar för närvarande orala kortikosteroider, antipsykotiska läkemedel (förutom medicin mot depression) eller mediciner specifikt för viktminskning
- 3 eller fler fall under den senaste månaden
- Bulimi
- Kan inte prata engelska
- Okontrollerad sköldkörtel- eller binjuresjukdom (förändring i typ och dosering av läkemedel inom de senaste 3 månaderna)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SystemCHANGE Group Livsstilsrådgivning
SystemCHANGE™-interventionen kommer att levereras under en sexmånadersperiod med 12 gruppsessioner ansikte mot ansikte (1,5 till 2 timmar vardera) som hålls varje vecka i tre månader, följt av tre månatliga "booster-samtal".
Interventionsgrupper inkluderar ~10 till 15 patienter, och vänner och familjemedlemmar uppmuntras att delta.
Interventionssessioner består av 30 minuter till 60 minuter av beteendeförändringsaktiviteter och 60 minuter fokuserade på hälsosamma beteenden.
|
|
|
Aktiv komparator: Telefon Livsstilsrådgivning
Deltagarna kommer att få broschyrer som innehåller information om hälsosam kost, fysisk aktivitet, sömn och symptomhantering och kommer att följas upp med telefonsamtal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i kroppsvikt.
Tidsram: Varje patient kommer att ges bedömningarna vid 2 poäng under studien, vid baslinjen och efter testet (i genomsnitt 6 månader från baslinjen).
|
En digital våg kommer att användas för att mäta kroppsvikten.
|
Varje patient kommer att ges bedömningarna vid 2 poäng under studien, vid baslinjen och efter testet (i genomsnitt 6 månader från baslinjen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i biomarkörer för kardiovaskulär risk.
Tidsram: Varje patient kommer att ges bedömningarna vid 2 poäng under studien, vid baslinjen och efter testet (i genomsnitt 6 månader från baslinjen).
|
Alere Cholestech LDX 1 Analyzer kommer att användas för att mäta triglyceridnivåer.
|
Varje patient kommer att ges bedömningarna vid 2 poäng under studien, vid baslinjen och efter testet (i genomsnitt 6 månader från baslinjen).
|
|
Förändringar från baslinjen i gångtestet.
Tidsram: Varje patient kommer att ges bedömningarna vid 2 poäng under studien, vid baslinjen och efter testet (i genomsnitt 6 månader från baslinjen).
|
Ett sex minuters gångtest kommer att administreras med hjälp av standardiserade instruktioner och verbala signaler
|
Varje patient kommer att ges bedömningarna vid 2 poäng under studien, vid baslinjen och efter testet (i genomsnitt 6 månader från baslinjen).
|
|
Ändringar från baslinjen på 1 minuts sitt-till-stå-test
Tidsram: Varje patient kommer att ges bedömningarna vid 2 poäng under studien, vid baslinjen och efter testet (i genomsnitt 6 månader från baslinjen).
|
Ett sitt-till-stå-test på 1 minut kommer att administreras med hjälp av standardiserade instruktioner och verbala signaler
|
Varje patient kommer att ges bedömningarna vid 2 poäng under studien, vid baslinjen och efter testet (i genomsnitt 6 månader från baslinjen).
|
|
Förändringar från fysisk aktivitet vid baslinjen
Tidsram: Varje patient kommer att ges bedömningarna vid 2 poäng under studien, vid baslinjen och efter testet (i genomsnitt 6 månader från baslinjen).
|
Fysisk aktivitet och funktionshinder Enkät-Reviderad kommer att administreras för att bedöma fysisk funktion.
Högre poäng på den reviderade undersökningen om fysisk aktivitet och funktionshinder indikerar ökade fysiska aktivitetsnivåer.
Poängintervall: Ej tillämpligt.
|
Varje patient kommer att ges bedömningarna vid 2 poäng under studien, vid baslinjen och efter testet (i genomsnitt 6 månader från baslinjen).
|
|
Förändringar från baseline Self-efficacy för viktkontroll
Tidsram: Varje patient kommer att ges bedömningarna vid 2 poäng under studien, vid baslinjen och efter testet (i genomsnitt 6 månader från baslinjen).
|
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire-Short Form (WEL-SF) kommer att administreras.
En högre poäng på frågeformuläret för vikteffektiv livsstil indikerar mer självförtroende att engagera sig i ett hälsosamt beteende (möjligt poängintervall för egeneffektivitetsvikt är 1 till 10)
|
Varje patient kommer att ges bedömningarna vid 2 poäng under studien, vid baslinjen och efter testet (i genomsnitt 6 månader från baslinjen).
|
|
Förändringar från baseline socialt stöd för fysisk aktivitet från familjen
Tidsram: Varje patient kommer att ges bedömningarna vid 2 poäng under studien, vid baslinjen och efter testet (i genomsnitt 6 månader från baslinjen).
|
Skalor för socialt stöd för träningsbeteende kommer att administreras.
En högre poäng på sociala stödskalor indikerar större socialt stöd från familjen för att engagera sig i fysisk aktivitet (möjligt poängintervall är 1 till 5).
|
Varje patient kommer att ges bedömningarna vid 2 poäng under studien, vid baslinjen och efter testet (i genomsnitt 6 månader från baslinjen).
|
|
Förändringar från baslinjen i känslomässigt välbefinnande
Tidsram: Varje patient kommer att ges bedömningarna vid 2 poäng under studien, vid baslinjen och efter testet (i genomsnitt 6 månader från baslinjen).
|
Livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro-Qol) positiva effekter & välbefinnande frågeformulär kommer att administreras.
Högre poäng på livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro-Qol) positiv effekt och välbefinnande indikerar en större tillfredsställelse med livet (möjligt poängintervall 9 till 45).
|
Varje patient kommer att ges bedömningarna vid 2 poäng under studien, vid baslinjen och efter testet (i genomsnitt 6 månader från baslinjen).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew A Plow, PhD, Case Western Reserve University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-14-16 / 03-14-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .