有残疾的成年人的健康促进和健康计划
2022年1月18日 更新者：Matthew Plow、Case Western Reserve University
检查 SystemCHANGE™ 体重管理干预措施对中风幸存者和慢性炎症性自身免疫/免疫介导疾病患者的疗效
本研究的目的是进行一项随机对照试验研究，以检验 SystemCHANGE™(SC) 健康促进和健康计划在患有残疾的成年人中的有效性、可行性和安全性。
特别是，该研究将侧重于制定一项研究计划，以适应和测试超重和肥胖中风幸存者以及慢性炎症性自身免疫/免疫介导疾病患者，特别是多发性硬化症 (MS) 和类风湿性关节炎患者的 SC 体重管理干预措施（ RA）。
研究概览
详细说明
患有中风、多发性硬化症或类风湿性关节炎等致残性疾病的人在参加体育活动、健康的营养习惯和良好的睡眠卫生方面面临许多障碍。
这会导致体重增加、身体机能下降以及上肢和下肢功能下降，这使得进行健康行为变得更加困难，从而使功能下降的循环长期存在。
开发有效的体重管理干预措施可能是打破这种致残周期并减少疾病影响的策略。
营造积极的社会环境可以帮助患有残疾的成年人克服障碍，实现健康的行为。
SystemCHANGE (SC) 是一个新的行为改变计划，它使用与社会生态理论和过程改进技术（即
改变系统或群体的动态）以增加社会对促进能量平衡的生活方式行为的支持。
SC 侧重于使用一系列反复试验的“实验”重新设计社会环境，这与侧重于改变个人对情况的看法和增加动机的认知行为干预形成对比。
在 SC 干预中，个人会被教授一套技能，以帮助他们将习惯性的生活方式行为融入他们的日常系统中，这样他们就可以在动机摇摆不定的情况下取得成功。
为这些患者制定体重管理干预措施的基本原理是减缓残疾进展并预防继发性疾病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准中风：
- 中风的医生确认诊断（> 6 周）
- 体重指数在 23 至 45 kg/m2 之间
- 年龄 30 至 75 岁
排除标准中风：
- 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕
- 目前参加面对面的体重管理计划
- 未控制的糖尿病（前 6 个月内住院）
- 严重的精神疾病
- 甲状腺和肾上腺疾病
- 无论有没有拐杖或助行器，都无法步行 3 米
- 限制体力活动的严重心肺疾病（例如，心肌梗塞、充血性心力衰竭、冠状动脉旁路移植术或瓣膜置换术在过去三个月内、严重心律失常、肥厚型心肌病、严重主动脉瓣狭窄和肺栓塞）或血液异常6 分钟步行测试后的压力或心率反应（例如，收缩压从基线下降 >10mmHg）
- 严重的认知缺陷（筛选问卷称为短定向记忆浓度 < 12）
- 目前正在服用口服皮质类固醇、抗精神病药（抑郁症药物除外）或专门用于减肥的药物
- 过去一个月跌倒 3 次或以上
- 贪食症
- 无法通过电话说英语
- 能够独立进食，没有因为吞咽困难而进行特殊饮食
- 体重不稳定（过去两个月增重或减重 >10 磅）
纳入标准 MS 或 RA：
- 多发性硬化症或类风湿性关节炎的医生确认诊断
- 体重指数在 23 至 45 kg/m2 之间
排除标准 MS 或 RA：
- 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕
- 目前参加面对面的体重管理计划
- 未控制的糖尿病（前 6 个月内住院）
- 严重的精神疾病
- 无论有没有拐杖或助行器，都无法步行 3 米
- 严重的心肺疾病限制了身体活动的参与
- 严重的认知缺陷（短定向记忆-浓度 < 12）
- 目前正在服用口服皮质类固醇、抗精神病药（抑郁症药物除外）或专门用于减肥的药物
- 过去一个月跌倒 3 次或以上
- 贪食症
- 不会说英语
- 不受控制的甲状腺或肾上腺疾病（前 3 个月内药物类型和剂量发生变化）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SystemCHANGE Group 生活方式咨询
SystemCHANGE™ 干预将在六个月内实施，包括每周举行 12 次面对面的小组会议（每次 1.5 至 2 小时），持续三个月，然后每月进行三个月的“强化电话会议”。
干预小组包括约 10 到 15 名患者，鼓励朋友和家人参加。
干预会议包括 30 分钟到 60 分钟的行为改变活动和 60 分钟的专注于健康行为的活动。
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有源比较器：电话生活方式咨询
参与者将收到包含健康饮食、身体活动、睡眠和症状管理信息的小册子，并将通过电话跟进。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重相对于基线的变化。
大体时间：将在研究期间、基线和测试后（从基线开始平均 6 个月）的 2 个时间点对每位患者进行评估。
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将使用数字秤测量体重。
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将在研究期间、基线和测试后（从基线开始平均 6 个月）的 2 个时间点对每位患者进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管风险生物标志物相对于基线的变化。
大体时间：将在研究期间、基线和测试后（从基线开始平均 6 个月）的 2 个时间点对每位患者进行评估。
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Alere Cholestech LDX 1 分析仪将用于测量甘油三酯水平。
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将在研究期间、基线和测试后（从基线开始平均 6 个月）的 2 个时间点对每位患者进行评估。
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步行测试中基线的变化。
大体时间：将在研究期间、基线和测试后（从基线开始平均 6 个月）的 2 个时间点对每位患者进行评估。
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将使用标准化说明和口头提示进行六分钟步行测试
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将在研究期间、基线和测试后（从基线开始平均 6 个月）的 2 个时间点对每位患者进行评估。
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1 分钟坐立测试中基线的变化
大体时间：将在研究期间、基线和测试后（从基线开始平均 6 个月）的 2 个时间点对每位患者进行评估。
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将使用标准化说明和口头提示进行 1 分钟坐立测试
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将在研究期间、基线和测试后（从基线开始平均 6 个月）的 2 个时间点对每位患者进行评估。
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基线体力活动的变化
大体时间：将在研究期间、基线和测试后（从基线开始平均 6 个月）的 2 个时间点对每位患者进行评估。
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身体活动和残疾调查修订版将用于评估身体机能。
体力活动和残疾调查修订版的分数越高，表明体力活动水平越高。
分数范围：不适用。
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将在研究期间、基线和测试后（从基线开始平均 6 个月）的 2 个时间点对每位患者进行评估。
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体重管理自我效能基线的变化
大体时间：将在研究期间、基线和测试后（从基线开始平均 6 个月）的 2 个时间点对每位患者进行评估。
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将进行体重功效生活方式问卷简表 (WEL-SF)。
体重效能生活方式问卷得分越高，表明对健康行为更有信心（自我效能体重的可能得分范围是 1 到 10）
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将在研究期间、基线和测试后（从基线开始平均 6 个月）的 2 个时间点对每位患者进行评估。
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家庭对身体活动的基线社会支持的变化
大体时间：将在研究期间、基线和测试后（从基线开始平均 6 个月）的 2 个时间点对每位患者进行评估。
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将管理运动行为量表的社会支持。
社会支持量表得分越高表明家庭对参与体育活动的社会支持越大（可能的得分范围是 1 到 5）。
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将在研究期间、基线和测试后（从基线开始平均 6 个月）的 2 个时间点对每位患者进行评估。
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情绪健康基线的变化
大体时间：将在研究期间、基线和测试后（从基线开始平均 6 个月）的 2 个时间点对每位患者进行评估。
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将进行神经系统疾病的生活质量 (Neuro-Qol) 积极影响和健康问卷调查。
神经疾病生活质量 (Neuro-Qol) 积极影响和幸福感得分越高表明生活满意度越高（可能的得分范围为 9 至 45）。
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将在研究期间、基线和测试后（从基线开始平均 6 个月）的 2 个时间点对每位患者进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew A Plow, PhD、Case Western Reserve University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月23日
首次发布 (估计)
2013年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月18日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 07-14-16 / 03-14-24
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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SystemCHANGE Group 生活方式咨询的临床试验
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Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险