Gesundheitsförderungs- und Wellnessprogramm für Erwachsene mit Behinderungen
18. Januar 2022 aktualisiert von: Matthew Plow, Case Western Reserve University
Untersuchung der Wirksamkeit einer SystemCHANGE™-Gewichtsmanagement-Intervention bei Schlaganfall-Überlebenden und Personen mit chronisch entzündlichen Autoimmunerkrankungen/immunvermittelten Erkrankungen
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit des Gesundheitsförderungs- und Wellnessprogramms SystemCHANGE™(SC) bei Erwachsenen mit Behinderungen.
Die Studie konzentriert sich insbesondere auf die Entwicklung eines Forschungsprogramms zur Anpassung und Erprobung von SC-Gewichtsmanagementinterventionen bei übergewichtigen und fettleibigen Schlaganfallüberlebenden und Personen mit chronisch entzündlichen Autoimmun-/immunvermittelten Erkrankungen, insbesondere bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) und rheumatoider Arthritis ( RA).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit Behinderungen wie Schlaganfall, Multipler Sklerose oder rheumatoider Arthritis sehen sich vielen Hindernissen gegenüber, wenn es darum geht, sich körperlich zu betätigen, sich gesund zu ernähren und eine gute Schlafhygiene zu gewährleisten.
Dies führt zu Gewichtszunahme, Dekonditionierung und Funktionsabfall der oberen und unteren Extremitäten, was es noch schwieriger macht, sich auf gesunde Verhaltensweisen einzulassen, wodurch ein Kreislauf des Funktionsabfalls aufrechterhalten wird.
Die Entwicklung einer wirksamen Gewichtsmanagement-Intervention kann eine Strategie sein, um diesen behindernden Kreislauf zu unterbrechen und die Auswirkungen der Krankheit zu verringern.
Die Förderung eines positiven sozialen Umfelds kann Erwachsenen mit Behinderungen dabei helfen, Hindernisse für ein gesundes Verhalten zu überwinden.
SystemCHANGE (SC) ist ein neues Verhaltensänderungsprogramm, das Ansätze verwendet, die mit sozialökologischen Theorien und Prozessverbesserungstechniken (d.h.
Veränderung der Dynamik eines Systems oder einer Gruppe), um die soziale Unterstützung bei Lebensstilverhalten zu erhöhen, die das Energiegleichgewicht fördern.
SC konzentriert sich auf die Neugestaltung des sozialen Umfelds durch eine Reihe von Trial-and-Error-Experimenten, was im Gegensatz zu kognitiv-behavioralen Interventionen steht, die sich darauf konzentrieren, die Sichtweise einer Person auf eine Situation zu ändern und die Motivation zu steigern.
In einer SC-Intervention werden Einzelpersonen eine Reihe von Fähigkeiten vermittelt, die ihnen dabei helfen, gewohnheitsmäßige Lebensstilverhalten in ihre täglichen Systeme zu integrieren, damit sie trotz schwankender Motivation erfolgreich sind.
Der Grund für die Entwicklung einer Intervention zur Gewichtskontrolle bei diesen Patienten besteht darin, das Fortschreiten der Behinderung zu verlangsamen und Folgeerkrankungen zu verhindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterium Schlaganfall:
- Arzt bestätigte Schlaganfalldiagnose (> 6 Wochen)
- Body-Mass-Index zwischen 23 und 45 kg/m2
- Alter 30 bis 75 Jahre
Ausschlusskriterium Schlaganfall:
- Schwanger oder plant, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
- Aktuelle Teilnahme an einem Face-to-Face-Gewichtsmanagementprogramm
- Unkontrollierter Diabetes (Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate)
- Schwere psychische Erkrankung
- Schilddrüsen- und Nebennierenerkrankungen
- Unfähigkeit, 3 Meter mit oder ohne Stock oder Rollator zu gehen
- Schwere kardiopulmonale Erkrankung, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität einschränkt (z. B. Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Koronararterien-Bypasstransplantation oder Klappenersatz während der letzten drei Monate, schwere Herzrhythmusstörungen, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Aortenstenose und Lungenembolie) oder anormales Blut Druck- oder Herzfrequenzreaktion nach dem 6-Minuten-Gehtest (z. B. ein Abfall des systolischen Blutdrucks von > 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert)
- Schwere kognitive Defizite (Screening-Frage namens Short Orientation Memory-Concentration < 12)
- Derzeit Einnahme von oralen Kortikosteroiden, Antipsychotika (außer Depressionsmedikamenten) oder Medikamenten speziell zur Gewichtsabnahme
- 3 oder mehr Stürze im letzten Monat
- Bulimie
- Kann am Telefon kein Englisch sprechen
- Kann selbstständig essen und muss wegen Schluckbeschwerden keine spezielle Diät einhalten
- Instabiles Gewicht (zugenommen oder verloren > 10 Pfund in den letzten zwei Monaten)
Einschlusskriterien MS oder RA:
- Arzt bestätigte Diagnose von Multipler Sklerose oder rheumatoider Arthritis
- Body-Mass-Index zwischen 23 und 45 kg/m2
Ausschlusskriterien MS oder RA:
- Schwanger oder plant, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
- Aktuelle Teilnahme an einem Face-to-Face-Gewichtsmanagementprogramm
- Unkontrollierter Diabetes (Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate)
- Schwere psychische Erkrankung
- Unfähigkeit, 3 Meter mit oder ohne Stock oder Rollator zu gehen
- Schwere kardiopulmonale Erkrankung, die die körperliche Aktivität einschränkt
- Schwere kognitive Defizite (Kurzorientierungsgedächtnis-Konzentration < 12)
- Derzeit Einnahme von oralen Kortikosteroiden, Antipsychotika (außer Depressionsmedikamenten) oder Medikamenten speziell zur Gewichtsabnahme
- 3 oder mehr Stürze im letzten Monat
- Bulimie
- Kann kein Englisch sprechen
- Unkontrollierte Schilddrüsen- oder Nebennierenerkrankung (Änderung der Art und Dosierung der Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SystemCHANGE Group Lebensstilberatung
Die SystemCHANGE™-Intervention wird über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt und umfasst 12 persönliche Gruppensitzungen (jeweils 1,5 bis 2 Stunden), die drei Monate lang wöchentlich abgehalten werden, gefolgt von drei monatlichen „Booster Calls“.
Zu den Interventionsgruppen gehören etwa 10 bis 15 Patienten, und Freunde und Familienmitglieder werden ermutigt, daran teilzunehmen.
Interventionssitzungen bestehen aus 30-minütigen bis 60-minütigen Aktivitäten zur Verhaltensänderung und 60-minütigen Aktivitäten, die sich auf gesundes Verhalten konzentrieren.
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Aktiver Komparator: Telefonische Lebensberatung
Die Teilnehmer erhalten Broschüren mit Informationen zu gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität, Schlaf und Symptommanagement und werden telefonisch kontaktiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
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Zur Messung des Körpergewichts wird eine digitale Waage verwendet.
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Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei kardiovaskulären Risiko-Biomarkern.
Zeitfenster: Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
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Der Alere Cholestech LDX 1 Analyzer wird zur Messung der Triglyceridspiegel verwendet.
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Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Gehtest.
Zeitfenster: Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
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Ein Sechs-Minuten-Gehtest wird unter Verwendung standardisierter Anweisungen und verbaler Hinweise durchgeführt
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Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im 1-minütigen Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
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Unter Verwendung standardisierter Anweisungen und verbaler Hinweise wird ein 1-minütiger Sitz-Steh-Test durchgeführt
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Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
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Änderungen gegenüber der körperlichen Ausgangsaktivität
Zeitfenster: Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
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Zur Beurteilung der körperlichen Funktion wird eine überarbeitete Erhebung zu körperlicher Aktivität und Behinderung durchgeführt.
Höhere Werte in der Physical Activity and Disability Survey-Revised weisen auf ein erhöhtes Maß an körperlicher Aktivität hin.
Ergebnisbereich: Nicht zutreffend.
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Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert Selbstwirksamkeit für die Gewichtskontrolle
Zeitfenster: Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
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Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire-Short Form (WEL-SF) wird verabreicht.
Eine höhere Punktzahl auf dem Fragebogen zur Gewichtseffizienz zeigt mehr Selbstvertrauen in ein gesundes Verhalten (mögliche Punktzahl für das Selbstwirksamkeitsgewicht liegt zwischen 1 und 10).
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Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
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Änderungen gegenüber der sozialen Basisunterstützung für körperliche Aktivität durch die Familie
Zeitfenster: Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
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Es werden Skalen zur sozialen Unterstützung für das Bewegungsverhalten verwaltet.
Eine höhere Punktzahl auf der Skala für soziale Unterstützung weist auf eine größere soziale Unterstützung durch die Familie hin, sich körperlich zu betätigen (mögliche Punktzahl liegt zwischen 1 und 5).
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Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
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Veränderungen des emotionalen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
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Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-Qol) positiver Affekt & Wohlbefinden Fragebögen werden verabreicht.
Höhere Werte für Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-Qol), positiver Affekt und Wohlbefinden weisen auf eine größere Lebenszufriedenheit hin (möglicher Wertebereich von 9 bis 45).
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Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew A Plow, PhD, Case Western Reserve University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-14-16 / 03-14-24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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