健康な男性ボランティアを対象に Exforge® と G-0081 の安全性と薬物動態特性を比較するための、無作為化、非盲検、単回投与、二元配置クロスオーバー臨床試験
2013年1月23日 更新者：Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
研究デザイン : ランダム化、オープンラベル、単回投与、二方向クロスオーバーデザイン
フェーズ : フェーズ I
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- IBW(理想体重)の±20%の範囲内の20歳から50歳までの健康な男性ボランティア
- 健康診断の結果、先天性・慢性疾患や病的な症状・所見がないこと
- 投与前4週間以内に医師が被験者として適していると判断した場合
除外基準:
- アムロジピンおよびバルサルタンに対する過敏症（または過敏症の病歴）
- 活動性肝疾患、またはAST、ALTの正常範囲の1.5倍を超えている
- 薬物の吸収に影響を与える消化器疾患または手術
- 過度の飲酒（30g/週を超える）、過剰なカフェイン（250mg/日を超える）
- 1日に10本以上タバコを吸う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：Exforge® 10/160 (ベシル酸アムロジピン 10mg / バルサルタン 160mg)
Exforge® 10/160
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実験的：G-0081（オロチン酸アムロジピン 10mg / バルスラタン 160mg）
G-0081
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUClast、Cmax
時間枠：採血ポイント：0h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、48h、72h、96h、144h、192h
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採血ポイント：0h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、48h、72h、96h、144h、192h
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCinf、Tmax、t1/2、% AUCextra
時間枠：採血ポイント：0h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、48h、72h、96h、144h、192h
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AUCinf = AUClast + Clast/λz %AUCextra = [ (AUCinf - AUClast) / AUCinf ] ×100 t1/2 = 0.693/λz |
採血ポイント：0h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、48h、72h、96h、144h、192h
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：K S Park, MD, PhD、Head of Clinical Development, Clinical Trials Center Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月23日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G-0081_BA_I
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