En randomiserad, öppen etikett, endos, 2-vägs cross-over klinisk prövning för att jämföra säkerhets- och farmakokinetiska egenskaper hos Exforge® och G-0081 hos friska manliga frivilliga
23 januari 2013 uppdaterad av: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Studiedesign: randomiserad, öppen etikett, enkeldos, 2-vägs cross-over-design
Fas: Fas I
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga män i åldrarna 20 till 50 år inom intervallet ±20 % av IBW (ideal kroppsvikt)
- har varken medfödda/kroniska sjukdomar eller patologiska symtom/fynd som resultat av medicinsk undersökning
- läkare bedömer vara lämpliga som försökspersoner inom 4 veckor sedan innan administrering
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet (eller tidigare överkänslighet) mot amlodipin och valsartan
- Aktiva leversjukdomar eller överstiger 1,5 gånger normalintervallet för ASAT, ALAT
- Gastrointestinala sjukdomar eller operationer som påverkar absorptionen av läkemedel
- Överdriven alkoholkonsumtion (över 30 g/vecka) och överdriven koffein (över 250 mg/dag)
- Röker över 10 cigaretter per dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Exforge® 10/160 (Amlodipinbesylat 10mg / Valsartan 160mg)
Exforge® 10/160
|
|
|
EXPERIMENTELL: G-0081 (Amlodipinorotat 10 mg / Valsratan 160 mg)
G-0081
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUClast, Cmax
Tidsram: Bloduppsamlingspunkt: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h
|
Bloduppsamlingspunkt: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2, % AUCextra
Tidsram: Bloduppsamlingspunkt: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h
|
AUCinf = AUClast + Clast/Az %AUCextra = [ (AUCinf - AUClast) / AUCinf ] ×100 t1/2 = 0,693/Az |
Bloduppsamlingspunkt: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: K S Park, MD, PhD, Head of Clinical Development, Clinical Trials Center Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
25 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G-0081_BA_I
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .