Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-suuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus Exforgen® ja G-0081:n turvallisuus- ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Tutkimussuunnittelu: satunnaistettu, avoin etiketti, kerta-annos, 2-suuntainen ristikkäinen suunnittelu
Vaihe: Vaihe I
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–50-vuotiaat terveet miespuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat ±20 % IBW:stä (Ideal Body Weight)
- joilla ei ole synnynnäisiä/kroonisia sairauksia eikä patologisia oireita/löydöksiä lääkärintarkastuksen tuloksena
- lääkäri päättää soveltuvaksi kohteeksi 4 viikkoa sitten ennen antoa
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys (tai aiempi yliherkkyys) amlodipiinille ja valsartaanille
- Aktiiviset maksasairaudet tai yli 1,5 kertaa AST-, ALT-arvojen normaalialue
- Ruoansulatuskanavan sairaudet tai leikkaukset, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen
- Liiallinen juominen (yli 30 g/viikko) ja liiallinen kofeiini (yli 250 mg/vrk)
- Polttaa yli 10 savuketta päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Exforge® 10/160 (amlodipiinibesylaatti 10 mg / valsartaani 160 mg)
Exforge® 10/160
|
|
|
KOKEELLISTA: G-0081 (amlodipiiniorotaatti 10 mg / valsrataani 160 mg)
G-0081
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUClast, Cmax
Aikaikkuna: Verenkeräyspiste: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h
|
Verenkeräyspiste: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2, % AUCextra
Aikaikkuna: Verenkeräyspiste: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h
|
AUCinf = AUClast + Clast/λz %AUCextra = [ (AUCinf - AUClast) / AUCinf ] × 100 t1/2 = 0,693/λz |
Verenkeräyspiste: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: K S Park, MD, PhD, Head of Clinical Development, Clinical Trials Center Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-0081_BA_I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .