Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de 2 vías para comparar la seguridad y las características farmacocinéticas de Exforge® y G-0081 en voluntarios varones sanos
23 de enero de 2013 actualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Diseño del estudio: aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, diseño cruzado de 2 vías
Fase : Fase I
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios masculinos sanos entre las edades de 20 a 50 años dentro del rango de ± 20% de IBW (peso corporal ideal)
- no tener enfermedades congénitas/crónicas ni síntomas/hallazgos patológicos como resultado del examen médico
- el médico determina que son aptos como sujetos dentro de las 4 semanas previas a la administración
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad (o antecedentes de hipersensibilidad) a amlodipina y valsartán
- Enfermedades hepáticas activas o que excedan 1,5 veces el rango normal de AST, ALT
- Enfermedades gastrointestinales o cirugías que afectan la absorción del fármaco
- Consumo excesivo de alcohol (superior a 30 g/semana) y cafeína excesiva (superior a 250 mg/día)
- Fumar más de 10 cigarrillos por día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Exforge® 10/160 (Besilato de amlodipina 10 mg / Valsartán 160 mg)
Exforge® 10/160
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|
|
EXPERIMENTAL: G-0081 (Orotato de amlodipina 10 mg / Valsratan 160 mg)
G-0081
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUÚltimo, Cmáx
Periodo de tiempo: Punto de recogida de sangre: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h
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Punto de recogida de sangre: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCinf, Tmax, t1/2, % AUCextra
Periodo de tiempo: Punto de recogida de sangre: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h
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AUCinf = AUCúltimo + Clast/λz %AUCextra = [ (AUCinf - AUCúltimo) / AUCinf ] ×100 t1/2 = 0,693/λz |
Punto de recogida de sangre: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: K S Park, MD, PhD, Head of Clinical Development, Clinical Trials Center Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G-0081_BA_I
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