En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, 2-veis cross-over klinisk studie for å sammenligne sikkerhets- og farmakokinetiske egenskaper til Exforge® og G-0081 hos friske mannlige frivillige
23. januar 2013 oppdatert av: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Studiedesign: randomisert, åpen etikett, enkeltdose, 2-veis cross-over design
Fase: Fase I
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske mannlige frivillige i alderen 20 til 50 år innenfor området ±20 % av IBW (ideell kroppsvekt)
- har verken medfødte/kroniske sykdommer eller patologiske symptomer/funn som resultat av medisinsk undersøkelse
- legen bestemmer seg for å være egnet som forsøksperson innen 4 uker siden før administrering
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet (eller tidligere overfølsomhet) overfor amlodipin og valsartan
- Aktive leversykdommer eller overskrider 1,5 ganger normalområdet for AST, ALAT
- Gastrointestinale sykdommer eller operasjoner som påvirker absorpsjon av medikament
- Overdreven drikking (over 30 g/uke) og overdreven koffein (over 250 mg/dag)
- Røyker over 10 sigaretter per dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Exforge® 10/160 (Amlodipinbesylat 10mg / Valsartan 160mg)
Exforge® 10/160
|
|
|
EKSPERIMENTELL: G-0081 (Amlodipin orotat 10mg / Valsratan 160mg)
G-0081
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUClast, Cmax
Tidsramme: Blodoppsamlingspunkt: 0 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t, 192 t
|
Blodoppsamlingspunkt: 0 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t, 192 t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2, % AUCextra
Tidsramme: Blodoppsamlingspunkt: 0 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t, 192 t
|
AUCinf = AUClast + Clast/λz %AUCextra = [ (AUCinf - AUClast) / AUCinf ] ×100 t1/2 = 0,693/Az |
Blodoppsamlingspunkt: 0 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t, 192 t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: K S Park, MD, PhD, Head of Clinical Development, Clinical Trials Center Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
25. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G-0081_BA_I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .