在健康男性志愿者中比较 Exforge® 和 G-0081 的安全性和药代动力学特征的随机、开放标签、单剂量、2 路交叉临床试验
2013年1月23日 更新者：Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
研究设计：随机、开放标签、单剂量、2 路交叉设计
阶段 : 第一阶段
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- IBW(理想体重)±20%范围内的20-50岁健康男性志愿者
- 既无先天性/慢性疾病，也无病理症状/体检结果
- 给药前4周内医生确定适合作为受试者
排除标准：
- 对氨氯地平和缬沙坦过敏（或过敏史）
- 活动性肝病或 AST、ALT 超过正常范围的 1.5 倍
- 影响药物吸收的胃肠道疾病或手术
- 过量饮酒（超过 30 克/周）和过量咖啡因（超过 250 毫克/天）
- 每天吸烟超过 10 支香烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Exforge® 10/160（苯磺酸氨氯地平 10 毫克/缬沙坦 160 毫克）
Exforge® 10/160
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|
|
实验性的：G-0081（乳清酸氨氯地平 10 毫克/缬草坦 160 毫克）
G-0081
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AUClast, Cmax
大体时间：采血点：0h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、48h、72h、96h、144h、192h
|
采血点：0h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、48h、72h、96h、144h、192h
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUCinf、Tmax、t1/2、% AUCextra
大体时间：采血点：0h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、48h、72h、96h、144h、192h
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AUCinf = AUClast + Clast/λz %AUCextra = [ (AUCinf - AUClast) / AUCinf ] ×100 t1/2 = 0.693/λz |
采血点：0h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、48h、72h、96h、144h、192h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：K S Park, MD, PhD、Head of Clinical Development, Clinical Trials Center Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月23日
首次发布 (估计)
2013年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月23日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- G-0081_BA_I
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Exforge®的临床试验
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知