Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, åbent etiket, enkeltdosis, 2-vejs cross-over klinisk forsøg til sammenligning af sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber af Exforge® og G-0081 hos raske mandlige frivillige

23. januar 2013 opdateret af: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiedesign: randomiseret, åben etiket, enkeltdosis, 2-vejs cross-over design

Fase: Fase I

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske mandlige frivillige i alderen 20 til 50 år inden for intervallet ±20 % af IBW (ideal kropsvægt)
  • hverken har medfødte/kroniske sygdomme eller patologiske symptomer/fund som resultat af lægeundersøgelse
  • lægen beslutter at være egnet som forsøgsperson inden for 4 uger siden før administration

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed (eller tidligere overfølsomhed) over for amlodipin og valsartan
  • Aktive leversygdomme eller overstiger 1,5 gange normalområdet for AST, ALAT
  • Gastrointestinale sygdomme eller operationer, der påvirker absorptionen af ​​lægemidlet
  • Overdreven drikkeri (over 30 g/uge) og overdreven koffein (over 250 mg/dag)
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Exforge® 10/160 (Amlodipinbesylat 10mg / Valsartan 160mg)
Exforge® 10/160
Medicin: Exforge®
EKSPERIMENTEL: G-0081 (Amlodipin orotat 10mg / Valsratan 160mg)
G-0081
Medicin: G-0081

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast, Cmax
Tidsramme: Blodopsamlingspunkt: 0 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t, 192 t
Blodopsamlingspunkt: 0 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t, 192 t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf, Tmax, t1/2, % AUCextra
Tidsramme: Blodopsamlingspunkt: 0 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t, 192 t

AUCinf = AUClast + Clast/λz

%AUCextra = [ (AUCinf - AUClast) / AUCinf ] ×100

t1/2 = 0,693/λz
Blodopsamlingspunkt: 0 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t, 192 t

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: K S Park, MD, PhD, Head of Clinical Development, Clinical Trials Center Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (SKØN)

25. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G-0081_BA_I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund mandlig frivillig

Kliniske forsøg med Exforge®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner