Et randomiseret, åbent etiket, enkeltdosis, 2-vejs cross-over klinisk forsøg til sammenligning af sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber af Exforge® og G-0081 hos raske mandlige frivillige
23. januar 2013 opdateret af: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Studiedesign: randomiseret, åben etiket, enkeltdosis, 2-vejs cross-over design
Fase: Fase I
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske mandlige frivillige i alderen 20 til 50 år inden for intervallet ±20 % af IBW (ideal kropsvægt)
- hverken har medfødte/kroniske sygdomme eller patologiske symptomer/fund som resultat af lægeundersøgelse
- lægen beslutter at være egnet som forsøgsperson inden for 4 uger siden før administration
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed (eller tidligere overfølsomhed) over for amlodipin og valsartan
- Aktive leversygdomme eller overstiger 1,5 gange normalområdet for AST, ALAT
- Gastrointestinale sygdomme eller operationer, der påvirker absorptionen af lægemidlet
- Overdreven drikkeri (over 30 g/uge) og overdreven koffein (over 250 mg/dag)
- Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Exforge® 10/160 (Amlodipinbesylat 10mg / Valsartan 160mg)
Exforge® 10/160
|
|
|
EKSPERIMENTEL: G-0081 (Amlodipin orotat 10mg / Valsratan 160mg)
G-0081
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUClast, Cmax
Tidsramme: Blodopsamlingspunkt: 0 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t, 192 t
|
Blodopsamlingspunkt: 0 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t, 192 t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2, % AUCextra
Tidsramme: Blodopsamlingspunkt: 0 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t, 192 t
|
AUCinf = AUClast + Clast/λz %AUCextra = [ (AUCinf - AUClast) / AUCinf ] ×100 t1/2 = 0,693/λz |
Blodopsamlingspunkt: 0 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t, 192 t
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: K S Park, MD, PhD, Head of Clinical Development, Clinical Trials Center Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2013
Først opslået (SKØN)
25. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G-0081_BA_I
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .