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Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé à 2 voies pour comparer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques d'Exforge® et de G-0081 chez des volontaires masculins en bonne santé

23 janvier 2013 mis à jour par: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Conception de l'étude : conception randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à 2 voies

Phase : Phase I

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • volontaires masculins en bonne santé âgés de 20 à 50 ans dans la plage de ± 20% du poids corporel idéal (IBW)
  • n'ayant ni maladies congénitales/chroniques ni symptômes/découvertes pathologiques à la suite d'un examen médical
  • le médecin détermine qu'il convient en tant que sujets dans les 4 semaines précédant l'administration

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité (ou antécédents d'hypersensibilité) à l'amlodipine et au valsartan
  • Maladies hépatiques actives ou dépasse 1,5 fois la plage normale d'AST, ALT
  • Maladies gastro-intestinales ou chirurgies qui affectent l'absorption du médicament
  • Consommation excessive d'alcool (plus de 30 g/semaine) et excès de caféine (plus de 250 mg/jour)
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Exforge® 10/160 (bésylate d'amlodipine 10mg / Valsartan 160mg)
Exforge® 10/160
Médicament: Exforge®
EXPÉRIMENTAL: G-0081 (orotate d'amlodipine 10mg / Valsratan 160mg)
G-0081
Médicament: G-0081

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCdernière, Cmax
Délai: Point de prise de sang : 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h
Point de prise de sang : 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCinf, Tmax, t1/2, % ASCextra
Délai: Point de prise de sang : 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h

ASCinf = ASClast + Clast/λz

%AUCextra = [ (AUCinf - AUClast) / AUCinf ] ×100

t1/2 = 0,693/λz
Point de prise de sang : 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: K S Park, MD, PhD, Head of Clinical Development, Clinical Trials Center Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G-0081_BA_I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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