Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, 2-utas keresztezett klinikai vizsgálat az Exforge® és a G-0081 biztonsági és farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlítására egészséges férfi önkénteseknél
2013. január 23. frissítette: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Vizsgálat tervezése: randomizált, nyílt címkés, egyadagos, kétirányú keresztezett tervezés
Fázis: I. fázis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 50 év közötti egészséges férfi önkéntesek az IBW (ideális testsúly) ±20%-án belül
- sem veleszületett/krónikus betegségekkel, sem kóros tünetekkel/leletekkel az orvosi vizsgálat eredményeként
- az orvos a beadás előtt 4 héttel ezelőtt úgy ítéli meg, hogy alkalmas alanynak
Kizárási kritériumok:
- Amlodipinnel és valzartánnal szembeni túlérzékenység (vagy túlérzékenység a kórtörténetben).
- Aktív májbetegség, vagy meghaladja az AST, ALT normál tartományának 1,5-szeresét
- Emésztőrendszeri betegségek vagy műtétek, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását
- Túlzott ivás (30 g/hét felett) és túlzott koffein (250 mg/nap felett)
- Több mint 10 cigaretta elszívása naponta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Exforge® 10/160 (amlodipin-bezilát 10 mg / valzartán 160 mg)
Exforge® 10/160
|
|
|
KÍSÉRLETI: G-0081 (Amlodipin-orotát 10 mg / Valsratan 160 mg)
G-0081
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUClast, Cmax
Időkeret: Vérvételi pont: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 144 óra, 192 óra
|
Vérvételi pont: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 144 óra, 192 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2, % AUCextra
Időkeret: Vérvételi pont: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 144 óra, 192 óra
|
AUCinf = AUClast + Clast/λz %AUCextra = [ (AUCinf - AUClast) / AUCinf ] × 100 t1/2 = 0,693/λz |
Vérvételi pont: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 144 óra, 192 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: K S Park, MD, PhD, Head of Clinical Development, Clinical Trials Center Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G-0081_BA_I
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .