Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única e cruzado de 2 vias para comparar a segurança e as características farmacocinéticas de Exforge® e G-0081 em voluntários saudáveis do sexo masculino
23 de janeiro de 2013 atualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Projeto de estudo: randomizado, aberto, dose única, design cruzado de 2 vias
Fase: Fase I
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis do sexo masculino com idades entre 20 e 50 anos dentro da faixa de ± 20% do IBW (Peso Corporal Ideal)
- não ter doenças congênitas/crônicas nem sintomas/achados patológicos como resultado de exame médico
- o médico determina como sujeitos adequados dentro de 4 semanas antes da administração
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade (ou história de hipersensibilidade) à amlodipina e valsartan
- Doenças hepáticas ativas ou exceder 1,5 vezes a faixa normal de AST, ALT
- Doenças gastrointestinais ou cirurgias que afetam a absorção do medicamento
- Beber em excesso (acima de 30g/semana) e cafeína em excesso (acima de 250mg/dia)
- Fumar mais de 10 cigarros por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Exforge® 10/160 (Besilato de Amlodipina 10mg / Valsartan 160mg)
Exforge® 10/160
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EXPERIMENTAL: G-0081 (orotato de amlodipina 10mg / Valsratan 160mg)
G-0081
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCúltimo, Cmax
Prazo: Ponto de coleta de sangue: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h
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Ponto de coleta de sangue: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCinf, Tmax, t1/2, % AUCextra
Prazo: Ponto de coleta de sangue: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h
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AUCinf = AUClast + Clast/λz %AUCextra = [ (AUCinf - AUCúltimo) / AUCinf ] ×100 t1/2 = 0,693/λz |
Ponto de coleta de sangue: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: K S Park, MD, PhD, Head of Clinical Development, Clinical Trials Center Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G-0081_BA_I
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