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Uno studio clinico randomizzato, in aperto, monodose, cross-over a 2 vie per confrontare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche di Exforge® e G-0081 in volontari maschi sani

23 gennaio 2013 aggiornato da: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Disegno dello studio: randomizzato, in aperto, monodose, disegno cross-over a 2 vie

Fase: Fase I

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari maschi sani di età compresa tra 20 e 50 anni nell'intervallo di ± 20% di IBW (peso corporeo ideale)
  • non avere né malattie congenite/croniche né sintomi/reperti patologici come risultati della visita medica
  • medico determina di essere idonei come soggetti entro 4 settimane prima della somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità (o anamnesi di ipersensibilità) ad amlodipina e valsartan
  • Malattie epatiche attive o superano di 1,5 volte il range normale di AST, ALT
  • Malattie gastrointestinali o interventi chirurgici che influenzano l'assorbimento del farmaco
  • Consumo eccessivo (superiore a 30 g/settimana) e caffeina eccessiva (superiore a 250 mg/giorno)
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Exforge® 10/160 (Amlodipina besilato 10 mg / Valsartan 160 mg)
Exforge® 10/160
Droga: Exforge®
SPERIMENTALE: G-0081 (Amlodipina orotato 10 mg / Valsratan 160 mg)
G-0081
Droga: G-0081

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUClast, Cmax
Lasso di tempo: Punto di raccolta del sangue: 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h
Punto di raccolta del sangue: 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf, Tmax, t1/2, % AUCextra
Lasso di tempo: Punto di raccolta del sangue: 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h

AUCinf = AUClast + Clast/λz

%AUCextra = [ (AUCinf - AUClast) / AUCinf ] ×100

t1/2 = 0,693/λz
Punto di raccolta del sangue: 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: K S Park, MD, PhD, Head of Clinical Development, Clinical Trials Center Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-0081_BA_I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Volontario maschio sano

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