Eine randomisierte, offene klinische 2-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Exforge® und G-0081 bei gesunden männlichen Freiwilligen
23. Januar 2013 aktualisiert von: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Studiendesign: randomisiertes, offenes 2-Wege-Crossover-Design mit Einzeldosis
Phase: Phase I
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 50 Jahren im Bereich von ±20 % des IBW (ideales Körpergewicht)
- weder angeborene/chronische Krankheiten noch pathologische Symptome/Befunde als Ergebnis der ärztlichen Untersuchung vorliegen
- Der Arzt stellt innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung fest, dass er als Proband geeignet ist
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit (oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte) gegen Amlodipin und Valsartan
- Aktive Lebererkrankungen oder mehr als das 1,5-fache des normalen Bereichs von AST, ALT
- Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen, die die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen
- Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 30 g/Woche) und übermäßiger Koffeinkonsum (mehr als 250 mg/Tag)
- Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Exforge® 10/160 (Amlodipinbesylat 10 mg / Valsartan 160 mg)
Exforge® 10/160
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EXPERIMENTAL: G-0081 (Amlodipinorotat 10 mg / Valsratan 160 mg)
G-0081
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUClast, Cmax
Zeitfenster: Blutsammelpunkt: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h
|
Blutsammelpunkt: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUCinf, Tmax, t1/2, % AUCextra
Zeitfenster: Blutsammelpunkt: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h
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AUCinf = AUClast + Clast/λz %AUCextra = [ (AUCinf - AUClast) / AUCinf ] ×100 t1/2 = 0,693/λz |
Blutsammelpunkt: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: K S Park, MD, PhD, Head of Clinical Development, Clinical Trials Center Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G-0081_BA_I
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