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Eine randomisierte, offene klinische 2-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Exforge® und G-0081 bei gesunden männlichen Freiwilligen

23. Januar 2013 aktualisiert von: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiendesign: randomisiertes, offenes 2-Wege-Crossover-Design mit Einzeldosis

Phase: Phase I

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 50 Jahren im Bereich von ±20 % des IBW (ideales Körpergewicht)
  • weder angeborene/chronische Krankheiten noch pathologische Symptome/Befunde als Ergebnis der ärztlichen Untersuchung vorliegen
  • Der Arzt stellt innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung fest, dass er als Proband geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit (oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte) gegen Amlodipin und Valsartan
  • Aktive Lebererkrankungen oder mehr als das 1,5-fache des normalen Bereichs von AST, ALT
  • Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen, die die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 30 g/Woche) und übermäßiger Koffeinkonsum (mehr als 250 mg/Tag)
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Exforge® 10/160 (Amlodipinbesylat 10 mg / Valsartan 160 mg)
Exforge® 10/160
Arzneimittel: Exforge®
EXPERIMENTAL: G-0081 (Amlodipinorotat 10 mg / Valsratan 160 mg)
G-0081
Arzneimittel: G-0081

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast, Cmax
Zeitfenster: Blutsammelpunkt: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h
Blutsammelpunkt: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf, Tmax, t1/2, % AUCextra
Zeitfenster: Blutsammelpunkt: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h

AUCinf = AUClast + Clast/λz

%AUCextra = [ (AUCinf - AUClast) / AUCinf ] ×100

t1/2 = 0,693/λz
Blutsammelpunkt: 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h, 192h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: K S Park, MD, PhD, Head of Clinical Development, Clinical Trials Center Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G-0081_BA_I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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