Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, 2-weg cross-over klinische studie om de veiligheids- en farmacokinetische kenmerken van Exforge® en G-0081 te vergelijken bij gezonde mannelijke vrijwilligers
23 januari 2013 bijgewerkt door: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Onderzoeksopzet: gerandomiseerd, open label, enkele dosis, 2-weg cross-over design
Fase: Fase I
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannelijke vrijwilligers in de leeftijd van 20 tot 50 jaar binnen het bereik van ± 20% van IBW (ideaal lichaamsgewicht)
- geen aangeboren/chronische ziekten of pathologische symptomen/bevindingen hebben als resultaat van medisch onderzoek
- arts bepaalt binnen 4 weken voor toediening geschikt als proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid (of voorgeschiedenis van overgevoeligheid) voor amlodipine en valsartan
- Actieve leverziekten of meer dan 1,5 keer het normale bereik van AST, ALT
- Gastro-intestinale aandoeningen of operaties die de opname van het geneesmiddel beïnvloeden
- Overmatig drinken (meer dan 30 g/week) en overmatig cafeïnegebruik (meer dan 250 mg/dag)
- Meer dan 10 sigaretten per dag roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Exforge® 10/160 (Amlodipinebesylaat 10 mg / Valsartan 160 mg)
Exforge® 10/160
|
|
|
EXPERIMENTEEL: G-0081 (Amlodipine-orotaat 10 mg / Valsratan 160 mg)
G-0081
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUClast, Cmax
Tijdsspanne: Bloedverzamelpunt: 0u, 0,5u, 1u, 1,5u, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 16u, 24u, 48u, 72u, 96u, 144u, 192u
|
Bloedverzamelpunt: 0u, 0,5u, 1u, 1,5u, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 16u, 24u, 48u, 72u, 96u, 144u, 192u
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2, % AUCextra
Tijdsspanne: Bloedverzamelpunt: 0u, 0,5u, 1u, 1,5u, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 16u, 24u, 48u, 72u, 96u, 144u, 192u
|
AUCinf = AUClast + Clast/λz %AUCextra = [ (AUCinf - AUClast) / AUCinf ] ×100 t1/2 = 0,693/λz |
Bloedverzamelpunt: 0u, 0,5u, 1u, 1,5u, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 16u, 24u, 48u, 72u, 96u, 144u, 192u
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: K S Park, MD, PhD, Head of Clinical Development, Clinical Trials Center Severance Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G-0081_BA_I
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .